Auglýsing til markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra – Tilraunaverkefni um rafræna fylgiseðla

Auglýst eftir þátttakendum í tilraunaverkefni
um notkun rafrænna fylgiseðla með lyfjum

Lyfjastofnun auglýsir eftir þátttöku markaðsleyfishafa
í tilraunaverkefni heilbrigðisráðuneytisins um innleiðingu rafrænna fylgiseðla
fyrir H-merkt lyf.

Lýsing á verkefninu

  • Verkefnið snýst um að nota rafrænan fylgiseðil í stað pappírsseðils og takmarkast
    við lyf sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum (H-merkt lyf).
  • Lyfið þarf ekki að hafa verið áður markaðssett.
  • Verkefnið verður til þriggja ára.

H-merkt lyf

Verkefnið einskorðast við lyf sem eru til nota
á sjúkrahúsum eingöngu (H-merkt lyf), í samræmi við markaðsleyfi og skráningu
lyfsins hér á landi. Ekki má undir neinum kringumstæðum afhenda sjúklingi lyfið
beint til eigin nota heldur er það ófrávíkjanlegt skilyrði að
heilbrigðisstarfsmaður annist lyfjagjöfina.

Markmið tilraunaverkefnisins

Markmið verkefnisins er að meta hvort notkun
rafrænna fylgiseðla tryggi með fullnægjandi hætti örugga lyfjameðferð
sjúklings. Jafnframt verður kannað hvort notkun rafrænna fylgiseðla leiði til
þess að H-merktum lyfjum á markaði fjölgi.

Skipulag verkefnisins

Verkefnið og skipulag þess verður kynnt
hlutaðeigandi heilbrigðisstarfsfólki á heilbrigðisstofnunum og
markaðsleyfishöfum áður en því verður hleypt af stokkunum.

Rafræni fylgiseðillinn verður aðgengilegur
á
www.serlyfjaskra.is

Mat verkefnisins

  • Könnun verður lögð fyrir
    hlutaðeigandi heilbrigðisstarfsfólk (lyfjafræðinga/hjúkrunarfræðinga/lækna) við
    upphaf, um miðbik, og við lok verkefnisins. Þar verður aðgengi að rafrænum
    lyfseðlum metið, sem og notkun og lestur þeirra.
  • Könnun verður gerð meðal þeirra lyfjafyrirtækja
    sem taka þátt, bæði um miðbik og við lok verkefnisins. Þar verður lagt mat á annmarka
    sem upp kunna að koma og tengjast því að prentaður fylgiseðill fylgi ekki lyfi.
  • Kannað verður hvort H-merktum
    lyfjum á markaði hafi fjölgað.

Umsókn um þátttöku
í verkefninu skal send á netfangið [email protected].
Óskað er eftir umsóknum fyrir 1. febrúar 2021 fyrir þau lyf sem nú þegar eru á
markaði. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið varir. Í
umsókn skal koma fram heiti lyfs, upplýsingar um virk innihaldsefni þess,
styrkleika, pakkningastærð og lyfjaform. Einnig skal koma fram nafn tengiliðs
fyrirtækis við verkefnið.

Lyfjastofnun mun
birta lista yfir þau lyf sem falla undir verkefnið á vefsíðu sinni.

Auglýsing á pdf-formi 

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?