Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Vaxneuvance (samtengt pneumokokkafjölsykrubóluefni (15-gilt, aðsogað)), stungulyf dreifa í áfylltri sprautu

Mikilvægar upplýsingar varðandi mögulega hættu á að Vaxneuvance áfylltar sprautur geti brotnað.

Í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun vill markaðsleyfishafi Vaxneuvance koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri:

  • Tilkynnt hefur verið um brotinn sprautukraga og/eða sprautumiðju fyrir
    Vaxneuvance stungulyf, dreifu í áfylltri sprautu, sem hefur leitt til skurðsára eða
    stungusára.
  • Frekari athugun hefur leitt í ljós að þetta tengist vandamálum í sprautuhlutum.
    Þótt unnið sé að úrbótum og fyrirbyggjandi aðgerðir hafnar til að finna lausn á
    þessum göllum, þá geta allar Vaxneuvance sprautur sem eru á markaði mögulega
    verið með þessa galla.
  • Til að minnka hættu á mögulegum meiðslum sjúklings, umönnunaraðila og/eða
    heilbrigðisstarfsmanns er ráðlagt að glersprautan sé vandlega skoðuð með tilliti
    til galla fyrir notkun og að sprautunni sé fargað ef kemur í ljós að hún er brotin
    eða ef grunur er um að hún sé brotin, áður en notkun Vaxneuvance hefst.
  • Ef engir gallar eru sjáanlegir fyrir notkun, í undirbúningi og við lyfjagjöf, eiga
    heilbrigðisstarfsmenn að forðast að beita of miklu afli á sprautuna (þ.m.t. á
    sprautumiðjuna) þegar sprotahettan er fjarlægð eða þegar nálin er fest við
    sprautuna eða eftir lyfjagjöf (t.d. þegar öryggisbúnaður nálarinnar er virkjaður) og
    við förgun.

Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu.

Yfirlit yfir bréf til heilbrigðisstarfsmanna

Síðast uppfært: 21. september 2023
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat