Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 20.-23. apríl sl. Mælt var með að fimm ný lyf fengju markaðsleyfi, og níu lyf viðbótarábendingar.
Ný lyf
Lyfið Cenrifki (tolebrutinib) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar. Þetta er lyf við frumkomnum, ágengum annars stigs MS sjúkdómi (multiple sclerosis). Sjúkdómurinn veldur skaða á taugaslíðri og taugum.
CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir Itvisma (onasemnogene abeparvovec) sem er lyf við mænutaugahrörnun (spinal muscular atrophy), sjaldgæfum og alvarlegum arfgengum sjúkdómi sem veikir og tærir upp vöðva.
Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir Redemplo (plozasiran). Lyfið er meðferð við fitukirnisblæði (chylomicronaemia syndrome), en það er sjaldgæfur, arfgengur sjúkdómur sem gerir að verkum að líkaminn nær ekki að brjóta niður fitu. Hér er um að ræða meðferð við sjúkdómi þar sem fá úrræði hafa staðið til boða.
Lyfið Rexatilux (ranibizumab) hlaut jákvæða umsögn CHMP, líftæknilyfshliðstæða sem er ætluð sem meðferð við ýmsum augnsjúkdómum sem valda sjónskerðingu.
Að auki hlaut Palbociclib Viatris (palbociclib) jákvæða umsögn sem meðferð við brjóstakrabbameini.
Viðbótarábendingar
CHMP mælti með að níu lyf sem þegar eru með markaðsleyfi á EES svæðinu fengju viðbótarábendingar. Þetta eru lyfin Agamree, Aquipta, Crysvita, Comirnaty, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi og Venclyxto.
Önnur umfjöllun
Sérfræðinganefndin hefur lokið mati umsóknar um viðbótarábendingu lyfsins Opdualag (nivolumab/relatlimab), sem felur í sér notkun gegn sortuæxlum þar sem þéttni próteinsins PD-L1 á krabbameinsfrumum er 1% eða hærri. Opdualag er samkvæmt markaðsleyfi ætlað til notkunar sem upphafsmeðferð við sortuæxlum sem hafa dreift sér eða eru ekki skurðtæk, og þéttni PD-L1 er minna en 1%.
Þótt sérfræðinganefndin hafi ákveðið að mæla ekki með þeirri notkun sem fólst í umsókninni, samþykkti hún að gögnum sem fylgdu umsókninni yrði bætt við lyfjatexta lyfsins, til að heilbrigðisstarfsfólk hafi nýjustu upplýsingar um áhrif þess á sjúklinga með sortuæxli þar sem þéttni PD-L1 er minna en 1%.