CHMP-fundur í mars
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman til fundar dagana 24.-27. mars sl. Mælt var með að fimm ný lyf fengju markaðsleyfi.
Lyfið Xoanacyl (ferric citrate coordination complex) hlaut meðmæli nefndarinnar. Það er til meðferðar við blóðfosfatsóhófi (e. hyperphosphatemia) og járnskorti hjá fullorðnum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Ryjunea (atropine sulfate) er lyf sem ætlað er að hægja á þróun nærsýni hjá börnum á aldrinum 3 til 14 ára. Umsókn um markaðsleyfið var svokölluð blönduð umsókn (e. hybrid appplication), þar sem þegar lágu fyrir gögn um þegar samþykkt lyf og einnig ný gögn úr forklínískum rannsóknum.
CHMP mælti með markaðsleyfi fyrir þrjár líftæknilyfshliðstæður. Jubereq (denosumab) til meðferðar beinkrabbameini, Qoyvolma (ustekinumab) við sóra (plaque psoriasis), gigt, Crohn´s sjúkdómi og sáraristilbólgu, og Osvyrti (denosumab) við sjúkdómi sem orsakast af hormónaskorti vegna langvarandi meðferðar með sykursterum.
Fimm lyf fengu viðbótarábendingu, Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya og Xydalba.
CHMP fundur í apríl
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) kom saman til fundar dagana 22.-25. apríl sl. Mælt var með að 16 ný lyf fengju markaðsleyfi.
Þar á meðal var Alyftrek (deutivacaftor / tezacaftor / vanzacaftor), lyf til meðferðar slímsegjusjúkdómi hjá 6 ára og eldri, með ákveðnum takmörkunum þó.
Lyfið Attrogy (diflunisal), ætlað til meðferðar arfgengum mýlildissjúkdómi (transthyretin-mediated amyloidosis) hlaut meðmæli CHMP. Sjúkdómurinn lýsir sér í þéttum próteinútfellingum ýmissa vefja og tauganna í kring.
Duvyzat (givinostat) er lyf til meðferðar vöðvarýrnunarsjúkdómnum Duchenne (Duchenne muscular dystrophy), er ætlað sjúklingum sem geta gengið og eru sex ára og eldri.
Sephience (sepiapterin) er lyf við fenýlalaníndreyra (hyperphenylalaninemia) hjá fullorðnum og börnum með arfgengan sjúkdóm (phenylketonuria) sem veldur því að fenýlalanín hleðst upp í blóðinu. Lyfið fékk jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar.
Tepezza (teprotumumab) fékk einnig jákvæða umsögn nefndarinnar. Lyf sem ætlað er sem meðferð við miðlungs eða alvarlegum sjálfsofnæmissjúkdómi (Thyroid Eye Disease (TED)) sem lýsir sér með bólgum í vefjum á bak við og í kringum augun.
CHMP mælti með að Ziihera (zanidatamab) fengi skilyrt markaðsleyfi, lyf við sjaldgæfum krabbameinum í meltingarvegi.
Oczyesa (octreotide) hlaut meðmæli CHMP, en það er lyf við ofvexti (acromegaly) sem verður eftir að vexti ætti að vera lokið, og orsakast af ofseytingu vaxtarhormóns.
Níu líftæknilyfshliðstæður hlutu jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar.
Meðal þeirra er Dazublys (trastuzumab), við meinvörpum og brjóstakrabbameini á frumstigi. Einnig átta lyf þar sem virka efnið er denosumab, lyf sem vinna gegn beinþynningu og/eða beinkrabbameinum.
Tíu lyf fengu samþykki fyrir viðbótarábendingu, Adcetris, Adempas, Amvuttra, Calquence, Cystadrops, Jivi, Veklury, Vyvgart, Xofluza og Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.