Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 16.-19. júní sl.
Þrettán lyf hlutu jákvæða umsögn nefndarinnar, sex líftæknilyfshliðstæður, og tvö samheitalyf einnig.
Mælt var með að lyfið Austedo (deutetrabenazine) fengi markaðsleyfi. Þetta er lyf fyrir fullorðna sem þjást af síðkominni hreyfitruflun (tardive dyskinesia), röskun sem lýsir sér í ósjálfráðum hreyfingum sem má rekja til hömlunar á virkni dópamínviðtaka.
Imreplys (sargramostim) er ætlað fólki sem þjáist af bráðu geislunarheilkenni sem hefur hamlandi áhrif á myndun blóðkorna og veldur aukinni áhættu á blæðingu og sýkingum (haematopoietic acute radiation syndrome). Mælt var með makaðsleyfi fyrir lyfið vegna sérstakra aðstæðna (e. marketing authorisation under exceptional circumstances).
Ogsiveo (nirogacestat) hlaut jákvæða umsögn CHMP, lyf ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með vaxanndi staðbundin mjúkvefjaæxli í bandvef, aðallega í kviðarholi, handleggjum og fótleggum.
Sérfræðinganefndin mælti með skilyrtu markaðsleyfi fyrir lyfið Rezdiffra (resmetirom), en það er fyrir fullorðna með MASH, alvarlegan sjúkdóm sem veldur röskun á efnaskiptum vegna þess að fitufrumur safnast saman í lifrinni og valda langvinnum bólgum. Engin viðurkennd meðferð er enn sem komið er til við sjúkdómnum í ríkjum Evrópska efnahagssambandsins.
Zemcelpro (dorocubicel / unexpanded umbilical cord cells) fékk jákvæða umsögn CHMP, en það er stofnfrumumeðferð fyrir sjuklinga með ýmsar tegundir blóðkrabbameina. Lyfið er valkostur fyrir þá sem þjást af slíkum sjúkdómum og þurfa stofnfrumumeðferð en heppilegur frumugjafi hefur ekki fundist. Lyfið fékk flýtimeðferð EMA í svokallaðri PRIME áætlun, en hún miðar að því að flýta umfjöllun um lyf í tilvikum sjúkdóma þar sem fá eða engin úrræði standa til boða, eða betri lausna er þörf.
Sex líftæknilyfshliðstæður fengu meðmæli
Þar af er fjögur sem ætluð eru sem meðferð við sjónudepilsrýrnun (macular degeneration) og sjónskerðingu. Mynzepli (aflibercept) og tvítak (duplicate) þess Afiveg (aflibercept), og Vgenfli (aflibercept) og tvítak þess Eiyzey (aflibercept).Þá fékk Usymro (ustekinumab) jákvæða umsögn, það er til meðferðar við sóra (plaque psoriasis), liðkvilla vegna sóra (arthritis psoriatic), og Crohn’s sjúkdómi, sem er bólgusjúkdómur í þörmum. Einnig var mælt með að Vivlipeg (pegfilgrastim) fengi markaðsleyfi, en það er lyf til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð stendur yfir, eða slá á daufkyrningafæð með hita í kjölfar frumudrepandi lyfjameðferðar.
Samheitalyf
Mælt var með að tvö samheitalyf hlytu markaðsleyfi. Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris (emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) er fyrir fullorðna og ungmenni, við sýkingu af völdum HIV veiru af gerð 1. Nintedanib Viatris (nintedanib) er við lungnatrefjun, og annarri langvinnri bandvefsmyndun, eða hersli, milli lungna.
Viðbótarábendingar
Sérfræðinganefndin mælti með viðbótarábendingum fyrir lyfin Benlysta, Cabometyx, Darzalex, Imbruvica, Nubeqa, og Sarclisa. Og að auki mælt með viðbótarábendingu fyrir lyf sem ætlað er til otkunar utan EES svæðisins. Þar er um að ræða Dapivirine Vaginal Ring 25 mg (dapivirine), leggangahring sem samykktur var til notkunar árið 2020, og var ætlað að draga úr áhættu kvenna 18 ára og eldri, á að smitast af HIV-1 veirunni við samfarir. Nú leggur CHMP til að ábendingin nái til kvenna 16 ára og eldri.
Þá er hafið endurmat lyfjanna Atropine sulfate FGK (atropine) og Kisunla (donanemab), og sömuleiðis lyfja sem innihalda natríum oxybate, en það síðasta er að beiðni Frönsku lyfjastofnunarinnar (referral).