COVID-19: Áfangamat á bóluefninu Sputnik V hafið

Rannsóknir á rannsóknastofum og klínískar rannsóknir hjá mönnum benda til framleiðslu mótefna og ónæmisfrumna sem kann að veita vörn gegn COVID-19.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat á COVID-19 bóluefninu Sputnik V (Gam-COVID-Vac), sem hefur verið þróað af stofnuninni „Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology” í Rússlandi. Umsækjandi á EES-svæðinu er R-Pharm Germany GmbH.

EMA kemur til með að meta gögn eftir þau sem þau verða tiltæk með tilliti til hvort ávinningur af notkun lyfsins vegi þyngra en áhættan af notkuninni. EMA mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir til að sækja formlega um markaðsleyfi.

Hvernig er búist við að bóluefnið virki?

Bóluefninu er eins og öðrum bóluefnum ætlað að búa líkamann undir að verjast sýkingu af völdum SARS-2-CoV-2 veirunnar. Veiran nýtir sér prótein á yfirborði sínu (gaddaprótein) til að komast inn í frumur líkamans og valda COVID-19 sjúkdómi.

Sputnik V inniheldur tvær gerðir adenóveira, Ad26 og Ad5. Þeim hefur báðum verið breytt á þann veg að þær innihalda genaupplýsingar til að framleiða umrædd gaddaprótein. Adenóveirurnar geta hins vegar hvorki fjölgað sér né valdið sjúkdómi. Adenóveiran Ad26 er í fyrri skammti bólusetningarinnnar en Ad5 í þeim seinni til að auka ónæmissvar af bóluefninu.

Þegar bóluefnið hefur verið gefið fara genaupplýsingarnar úr adenóveirunum inn í frumur líkamans sem hefja framleiðslu á gaddapróteinum. Ónæmiskerfið lítur á þau sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn gaddapróteininu. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin, ráðast gegn veirunni, og þar með verja einstaklinginn gegn COVID-19.

Hvað er áfangamat ?

EMA getur beitt áfangamati (e. rolling review) til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar alvarleg heilsuvá er komin upp. Alla jafna þurfa lyfjafyritæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.

Frétt EMA um málið

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?