Heilbrigðisstarfsfólk minnt á skyldur sínar um að tilkynna aukaverkanir

Árið 2024 bárust Lyfjastofnun 328 tilkynningar um aukaverkanir lyfja, þar af voru færri en 10% tilkynninga frá læknum

Í ljósi almennrar umfjöllunar í fjölmiðlum upp á síðkastið um lyfjanotkun og aukaverkanir telur Lyfjastofnun tilefni til að árétta mikilvægi þess að tilkynna grun um allar aukaverkanir, bæði fyrir menn og dýr.

Minnt er á skyldur heilbrigðisstarfsmanna um að tilkynna alvarlegar, nýjar eða óvæntar aukaverkanir lyfs sbr. lyfjalög sem tóku gildi 1. janúar 2021. Greinin sem kveður á um þessar skyldur heilbrigðisstarfsmanna er sú 63. Í lögunum og er svohljóðandi:

63. gr. Skyldur heilbrigðisstarfsmanna

Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum er honum skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar á sérstöku eyðublaði.

 

Gengið er út frá því að ákvæðið sé túlkað í samræmi við ákvæði laga um heilbrigðisstarfsmenn, sbr. t.d. 2. mgr. 13. gr. þeirra laga. Í framangreindu ákvæði kemur fram að heilbrigðisstarfsmanni beri að þekkja skyldur sínar og siðareglur, viðhalda þekkingu sinni og faglegri færni, tileinka sér nýjungar er varða starfið og kynna sér lög og reglugerðir sem gilda um heilbrigðisstarfsmenn og heilbrigðisþjónustu á hverjum tíma.

Flestar tilkynningar frá lyfjafræðingum og neytendum

Á síðasta ári bárust Lyfjastofnun 328 tilkynningar um aukaverkanir, þar af voru tæp 10% eða 31 tilkynning frá læknum. Lyfjafræðingar sendu inn 119 tilkynningar, annað heilbrigðisstarfsfólk 65, neytendur 112 og loks barst ein tilkynning frá dýraeiganda. Til annarra heilbrigðisstétta teljast m.a. ljósmæður, hjúkrunarfræðingar og lyfjatæknar. Af þeim tilkynningum sem bárust Lyfjastofnun árið 2024 voru fleiri frá neytendum (34%) en þær sem bárust samanlagt frá læknum (9,5%) og öðru heilbrigðisstarfsfólki (20%).

Mikilvægt að allar aukaverkanir séu tilkynntar

Mikilvægt er að allar aukaverkanir, bæði hjá mönnum og dýrum, séu tilkynntar til Lyfjastofnunar. Hlutverk stofnunarinnar er meðal annars að áframsenda slíkar tilkynningar í evrópskan gagnagrunn þar sem markaðsleyfishafar og aðrar stofnanir geta nálgast tilkynntar aukaverkanir. Einnig vaktar lyfjastofnun tilkynningarnar með tilliti til þess hvort fram komi nýjar upplýsingar um öryggi lyfja sem krefjast nánari skoðunar með öryggi sjúklinga að leiðarljósi.

Skortur á tilkynntum aukaverkunum er þekkt vandamál í flestum löndum, þar með talið Íslandi, þar sem sýnt hefur verið fram á að einungis minnihluti meintilvika er tilkynntur til yfirvalda.

Tilkynningar stuðla að bættu öryggi þeirra sem nota lyf

Eftir að lyf eru markaðssett eru allar tilkynningar frá öllum löndum þar sem lyf er markaðssett grundvöllur að heildrænu mati á hlutfalli ávinnings og áhættu við notkun lyfsins. Með því að tilkynna til Lyfjastofnunar stuðlum við í sameiningu að bættu öryggi þeirra sem nota lyf. 

Lyfjastofnun vill benda á að ekki er síður mikilvægt að tilkynna um alla lyfjanotkun sem gæti flokkast sem óvenjuleg, þar á meðal:

  • Notkun lyfja utan samþykktrar ábendingar
  • Ofskammtanir, bæði í samræmi við ávísun læknis og fyrir slysni
  • Öll notkun lyfja á meðgöngu og við brjóstagjöf
  • Öll mistök við lyfjanotkun
  • Verkunarleysi lyfs
  • Óvænt verkun lyfs
  • Galli lyfs sem kemur í veg fyrir notkun lyfsins (t.d. ef töflu vantar í þynnu, bilaður penni).

Allar tilkynningar um grun um aukaverkun eru velkomnar og öll eru hvött til að senda tilkynningar, jafnvel í þeim tilfellum þar sem óvíst er hvort um aukaverkun sé að ræða. Lyfjagátarteymi Lyfjastofnunar yfirfer allar tilkynningar sem berast.

Svona er tilkynnt um aukaverkun til Lyfjastofnunar

  • Í gegnum vefeyðublað á vef Lyfjastofnunar
  • Í gegnum eyðublað sem er að finna í Sögukerfinu (Tilkynning um aukaverkun).
  • Með því að senda upplýsingar í gegnum Signet Transfer

Í gegnum vefeyðublað á vef Lyfjastofnunar

Ef upp koma vandamál við tilkynningu á aukaverkunum er hægt að hafa samband við lyfjagátarteymi Lyfjastofnunar á netfangið [email protected]

Síðast uppfært: 30. janúar 2025
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat