Kröfum vegna uppfærðra hreinteikninga breytt

Nýtt verklag sambærilegt því sem gildir annars staðar á Norðurlöndum

Kröfum vegna uppfærðra hreinteikninga sem sendar eru Lyfjastofnun hefur verið breytt. Fyrir breytingu þurfti að senda allar uppfærslur hreinteikninga til stofnunarinnar. Eftir breytingu þarf ekki að senda uppfærslur á fylgiseðlum, né þær uppfærslur sem snúa að tæknilegum upplýsingum á umbúðum, til dæmis þarf ekki að senda uppfærslu á prentkóðum. Kallað verður eftir fylgiseðlum eftir þörfum.

Lyfjastofnun barst fyrirspurn um nauðsyn þess að senda til stofnunarinnar allar uppfærslur hreinteikninga. Í kjölfar þeirrar fyrirspurnar var farið í að rýna verkferilinn, lagalegar kröfur og verklag á hinum Norðurlöndunum, ásamt því að unnið var áhættumat á eftirlitssviði stofnunarinnar. Nýtt verklag er nú sambærilegt því sem er í gildi annars staðar á Norðurlöndum. Vonir standa til að þetta skapi hagræði og breytingarnar mælist vel fyrir.

Á vef Lyfjastofnunar má finna síðu um áletranir umbúða, og hefur textinn þar verið uppfærður með tilliti til þessa nýja verklags.

Síðast uppfært: 27. maí 2021
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat