Fyrirkomulag við afgreiðslu beiðna vegna undanþágulyfja ein af ástæðum þess að lyfjaskortur hefur ekki þau óþægindi í för með sér sem annars hefði orðið.
Þegar lyf er ófáanlegt um tíma og ekki er hægt að nota önnur lyf sem markaðssett eru á Íslandi, er gjarnan hægt að leysa málið með svokölluðu undanþágulyfi. Þá getur læknir sótt um leyfi til Lyfjastofnunar og óskað eftir að nota lyf sem er ekki á markaði á Íslandi.
Hvað er undanþágulyf ?
Undanþágulyf er lyf sem ekki hefur gilt markaðsleyfi á Íslandi eða lyf sem hefur markaðsleyfi á Íslandi en hefur ekki verið markaðssett. Stundum sjá lyfjafyrirtæki sér ekki hag í að markaðssetja lítið notuð lyf á Íslandi, eða að tímabundinn skortur er á markaðssettu lyfi og þarf þá oft að grípa til notkunar undanþágulyfja. Fyrirkomulag við afgreiðslu beiðna vegna undanþágulyfja hér á landi er ein af ástæðum þess að raunverulegur lyfjaskortur er ekki algengur.
Umsóknum um ávísun undanþágulyfja fækkaði árið 2024
Umsóknum um ávísun undanþágulyfja fækkaði árið 2024 í fyrsta sinn í mörg ár, um tæp 8%. Fjöldi undanþágulyfseðla var um 68 þús. á árinu 2024 samanborið við tæp 74 þús. árið á undan. Lyfjastofnun birtir reglulega upplýsingar um mest ávísuðu undanþágulyfin og hvetur markaðsleyfishafa til markaðssetningar lyfjanna því mikilvægt er að undanþágulyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun verði markaðssett. Fjöldi undanþágulyfseðla 2024 er innan við 3% af öllum lyfseðlum á árinu.
Fjöldi í lyfjaverðskrá segir ekki alla söguna
Birting lyfja í lyfjaverðskrá er grundvöllur þess að hægt er að afgreiða þau í apóteki. Nokkurn fjölda undanþágulyfja er að finna í lyfjaverðskrá en aðeins hluti þeirra eru í sölu. Þannig eru virk undanþágulyf í sölu mun færri en þau sem eru birt í verðskrá. Þótt fleiri undanþágulyfjavörunúmer séu í birt í verðskrá en áður, eða 1690 vnr. um síðustu áramót, þá er engin sala á fjórðungi vörunúmeranna, en 1.256 vnr. voru í virkri sölu á árinu 2024. Lítil breyting er að þessu leyti milli ára, þar sem 1.234 vnr. voru í virkri sölu árið 2023.
Sala undanþágulyfja sem hlutfall af heildarmagni
Sala undanþágulyfja nam 3,3% af heildarsölu lyfjapakkninga frá heildsölu, þaðan sem 308 þús. pakkningar af undanþágulyfjum voru seldar, samanborið við tæplega 9 milljónir pakkninga af markaðssettum lyfjum. Magn seldra undanþágulyfjapakkninga dróst saman um 8% milli ára.
Útskipti í undanþágulyf í apóteki hefur mikinn tímasparnað í för með sér
Lyfjastofnun getur heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun læknis í undanþágulyf þegar um lyfjaskort er að ræða, að undangengnu mati stofnunarinnar á að útskiptin séu örugg. Um er að ræða heimild skv. 2. málsgr. 52. gr. lyfjalaga sem eykur skilvirkni mjög í heilbrigðiskerfinu, og er til hagræðis bæði fyrir lækna og sjúklinga. Ef þessarar heimildar nyti ekki við er ljóst að töluverður tími færi forgörðum hjá læknum hverju sinni, þar sem aukna vinnu myndi útheimta að útbúa nýja lyfjaávísun í stað þeirrar fyrir lyfið sem farið er að skorta. Óþægindin fyrir sjúklinga væru einnig augljós.
Mikið notað úrræði
Úrræðið var nýtt 240 sinnum árið 2024 fyrir 32 mismunandi lyf og er það 80% aukning í fjölda heimilda miðað við árið á undan. Á bakvið hverja heimild getur verið um hundruð eða þúsundir lyfseðla að ræða. Því er ljóst að verulegu álagi hefur verið létt bæði af sjúklingum og læknum með ákvæðinu.