Lyfjastofnun Evrópu (EMA) uppfærir ráðleggingar vegna nítrósamín-óhreininda í sartanlyfjum

Nýju ráðleggingarnar eru í samræmi við nýlegar ráðleggingar vegna annarra lyfjaflokka.

Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur uppfært ráðleggingar til að takmarka nítrósamín-óhreinindi í sartanlyfjum til samræmis við nýlegar ráðleggingar vegna annarra lyfjaflokka.

Stærsta breytingin snýr að þeim mörkum nítrósamín-óhreininda í lyfjum, sem áður fyrr voru mæld í virka efninu en skal núna mæla í lokaafurðinni, t.d. töflum. Þessi mörk sem byggð eru á alþjóðlegum samþykktum stöðlum, ættu að tryggja að áhætta á krabbameini vegna nítrósamín-óhreininda í sartanlyfjum sé lægri en 1 á móti 100.000 hjá sjúklingi sem tekur lyfið ævilangt.

Í samræmi við fyrri ráðleggingar, skulu lyfjafyrirtæki viðhafa eftirlit og öryggisráðstafanir til að koma í veg fyrir, eða draga úr nítrósamín-óhreinindum í lokaafurðum eins og frekast er unnt. Dugi slíkar aðgerðir ekki til, þurfa lyfjafyrirtækin að bæta framleiðsluferla sína til að koma í veg fyrir þessi óhreinindi. Fyrirtækin skulu einnig meta hættu á nítrosamín-óhreinindum í þeim lyfjum sem þegar hafa verið framleidd og framkvæma prófanir eftir þörfum.

Rannsóknir benda til að nítrósamín geti valdið krabbameini. Í langstærstum hluta sartanlyfjanna ýmist fundust ekki nítrósamín óhreinindi, eða þau voru til staðar í mjög litlu magni.

CHMP lauk upphaflega mati sínu á sartanlyfjum í janúar 2019. Nefndin endurmat síðan lyfin með tilliti til reynslunnar af sartanlyfjunum og öðrum lyfjaflokkum þar sem síðar höfðu greinst nítrósamín-óhreinindi. Þessar uppfærðu ráðleggingar fyrir sartanlyfin eru í samræmi við ráðleggingar sem voru birtar fyrir aðra lyfjaflokka í júní 2020.

Frétt EMA um uppfærðar ráðleggingar vegna nítrósamín-óhreininda sartan lyfja.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?