Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hafði áður lagt mat á gögn sem lágu til grundvallar umsókn um markaðsleyfi fyrir Alzheimer-lyfið Leqembi. Lyfið hlaut neikvæða umsögn nefndarinnar í júlí sl., sem hafði komist að þeirri niðurstöðu að áhætta af notkun lyfsins væri meiri en ávinningurinn. Samkvæmt þáverandi umsókn var lyfinu ætlað að gagnast stærri hópi sjúklinga með snemmkominn Alzheimer-sjúkdóm, en gert er ráð fyrir í umsókninni sem fór í endurmat.
Endurmat
Fyrirtækið sem sótti um markaðsleyfi fyrir lyfið óskaði að loknum júlífundinum eftir því að nefndin endurskoðaði mat sitt, og var það gert. Meðan endurmat fór fram lagði fyrirtækið fram viðbótargögn til að rökstyðja að lyfið myndi gagnast tilteknum hluta þeirra sem glíma við snemmkominn alzheimer-sjúkdóm; þá sem hafa aðeins eitt eða ekkert afrit af þeirri tegund ApoE-gensins sem merkt er nr. 4. Það afbrigði er talið auka mjög líkur á Alzheimer-sjúkdómi.
Sérfræðinganefndin féllst á, að þegar búið væri að þrengja ábendingu lyfsins í þessa veru, væri ávinningur af notkun þess meiri en áhættan. Nú er þess beðið að Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins staðfesti álit nefndarinnar með ákvörðun um markaðsleyfi.
Leqembi á Íslandi
Reiknað er með staðfestingu Framkvæmdastjórnar ESB nú um miðjan janúar. Þá verður lyfið með markaðsleyfi á EES svæðinu, þar með talið á Íslandi.
Lyfjastofnun mun setja í forgang þá vinnu sem þarf að sinna í framhaldinu, og stuðla þannig að því að hægt verði sem fyrst að meta og ákvarða hvaða Alzheimer-sjúklingum hérlendis lyfið gæti gagnast. -Rétt er að undirstrika að lyfið er einungis talið henta tilteknum hópi Alzheimer-sjúklinga eins og fram kemur hér að framan.
Lyfjastofnun mun greina frá þegar niðurstaða Framkvæmdastjórnar ESB liggur fyrir.
Nánar má lesa um Leqembi á vef EMA.