Ný lög um lækningatæki taka gildi í dag, 26. maí 2021. Megintilgangur nýrrar löggjafar er að auka kröfur um gæði og öryggi lækningatækja, með hagsmuni og öryggi notenda í fyrirrúmi. Með reglunum er ábyrgð rekstraraðila, þ.m.t. framleiðenda og dreifingaraðila aukin, betri yfirsýn skráningaryfirvalda eru tryggð, markaðseftirlit aukið, ásamt því að tryggja rekjanleika tækjanna allt frá framleiðslu til dreifingaraðila. Þá eru í reglunum skilgreindir ferlar til að tryggja samstarf lögbærra yfirvalda, í þeim tilvikum ef upp koma vandamál sem bregðast þarf við með miðlægum hætti.
Upplýsingafundur með hagsmunaaðilum
Þriðjudaginn 11. febrúar 2020 stóð Lyfjastofnun fyrir fundi til að kynna hagsmunaaðilum nýjar reglur um lækningatæki. Fundurinn, sem var fjölsóttur, bar yfirskriftina „Ný löggjöf um lækningatæki – ábyrgð og skyldur hagsmunaaðila“. Á fundinum var farið var yfir þær meginbreytingar sem urðu með gildistöku laganna, skilgreiningu á hugtakinu lækningatæki, flokkunarreglur lækningatækja, og öryggiskröfur. Einnig var gerð grein fyrir ábyrgð og skyldum hagsmunaaðila, og hlutverki Lyfjastofnunar samkvæmt nýrri löggjöf. Þá var greint frá evrópskum gagnabanka, EUDAMED, sem ætlað er að gera framleiðendum, lögbærum yfirvöldum og almenningi kleift að afla greinargóðra upplýsinga um tæki sem eru markaðssett.
Hér er hægt að nálgast upptöku frá fundinum.
Hverjar eru helstu breytingarnar sem löggjöfin hefur í för með sér?
- Rakning lækningatækja möguleg
Ný löggjöf gerir yfirvöldum kleift að rekja lækningatæki frá framleiðanda til sjúklings. Rakningin fer fram með einkvæmu rakninganúmeri. - Upplýsingar um lækningatæki verða gegnsærri
Evrópskur gagnagrunnur um lækningatæki (EUDAMED) er í þróun. Með tilkomu hans eykst gegnsæi upplýsinga um lækningatæki í Evrópu til muna bæði fyrir yfirvöld, notendur og heilbrigðisstarfsfólk. Sem stendur er skráning í EUDAMED valfrjáls en Lyfjastofnun hvetur fagaðila til að skrá sig. Leiðbeiningar um skráningu eru aðgengilegar á vefnum. - Kröfur til klínískra prófana á lækningatækjum hertar
Kröfur til klínískra prófana á lækningatækjum verða strangari. Þeim er ætlað að tryggja að skjölun sé aðgengileg um prófun tækjanna, gæði þeirra, afköst og öryggi. Þar að auki verður gerð krafa um prófun lækningatækja í framtíðinni áður en þau eru sett á markað. - Ríkari gæðakröfur eru gerðar um skjölun
Kröfur til framleiðenda um skjalfestingu þess að lækningatæki uppfylli kröfur eru hertar. Sanna þarf með gögnum úr klínískum prófunum hvort lækningatækið sé öruggt. Aðeins er heimilt að markaðssetja lækningatæki innan Evrópska efnahagssvæðisins ef þau eru CE merkt. CE-merkið sýnir að búnaðurinn er í samræmi við lög um lækningatæki. - Reglur um eftirlit hertar
Reglurnar eru hertar bæði fyrir svokallaða skráða aðila og um eftirlit með þeim. Skráðir aðilar bera ábyrgð á mati á mikilvægari tegundum lækningatækja (miðlungs og hæstu áhættuflokkar) áður en hægt er að markaðssetja þau á Evrópska efnahagssvæðinu. Í framtíðinni munu skráðir aðilar hafa rétt og bera skyldu til að framkvæma fyrirvaralaust eftirlit með framleiðanda lækningatækis í þessum áhættuflokkum. - Sérfræðinefndir veita aukið öryggi
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins verður nú gert kleift að hafa eftirlit með skráðum aðilum.
Evrópusambandið hefur tekið saman ýmsar gagnlegar upplýsingar um þær helstu breytingar sem löggjöfin hefur í för með sér.
Lyfjastofnun hvetur alla þá sem lögin taka til að ganga úr skugga um að verkferlar taki mið af löggjöfinni, sem hefur sem fyrr segir, þegar öðlast gildi.
Birt með fyrirvara um villur.