Fyrir rúmu ári gekk í gildi fyrsti hluti nýrrar Evrópureglugerðar um klínískar lyfjaprófanir í mönnum. Þá var skila-, mats- og eftirlitsferli samræmt í sérstakri gátt, samevrópsku gáttinni fyrir klínískar rannsóknir (e. Clinical Trials Information System - CTIS). Tími til aðlögunar var gefinn og mátti því fyrst um sinn senda umsókn um klíníska rannsókn eins og verið hafði áður, eða nýta nýju gáttina.
Umsóknir eingöngu gegnum CTIS
Þann 31. janúar nk. verður sú breyting á að einungis verður hægt að sækja um klínískar prófanir í gegnum samevrópsku gáttina CTIS. Gildir þá einu hvort um er að ræða prófun sem eingöngu er fyrirhugað að framkvæma á Íslandi, eða fjölþjóðlega prófun í fleiri en einu landi EES.
Upplýsingafundur
Boðið verður upp á fjarfund í gegnum Teams miðvikudaginn 11. janúar næstkomandi kl. 13-14. Þar verður fyrirkomulag umsókna í gegnum samevrópsku gáttina kynnt og þátttakendum gefst kostur á að spyrja sérfræðinga Lyfjastofnunar og Vísindasiðanefndar um álitamál.
Skráning
Hægt er að skrá sig á fundinn í gegnum könnunarform. -Athugið að nauðsynlegt er að skrá netfang svo hægt verði að senda tengil á útsendingu fundarins. Skráningarfrestur er til og með 10. janúar nk.