Upplýsingafundur – fyrirkomulag umsókna um klínískar lyfjarannsóknir

Fundurinn fer fram nk. miðvikudag 11. janúar kl. 13-14 og verður hann á fjarfundarformi. Farið verður yfir breytingar varðandi umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir, sem taka gildi 31. janúar nk.

Fyrir rúmu ári gekk í gildi fyrsti hluti nýrrar Evrópureglugerðar um klínískar lyfjaprófanir í mönnum. Þá var skila-, mats- og eftirlitsferli samræmt í sérstakri gátt, samevrópsku gáttinni fyrir klínískar rannsóknir (e. Clinical Trials Information System - CTIS). Tími til aðlögunar var gefinn og mátti því fyrst um sinn senda umsókn um klíníska rannsókn eins og verið hafði áður, eða nýta nýju gáttina.

Umsóknir eingöngu gegnum CTIS

Þann 31. janúar nk. verður sú breyting á að einungis verður hægt að sækja um klínískar prófanir í gegnum samevrópsku gáttina CTIS. Gildir þá einu hvort um er að ræða prófun sem eingöngu er fyrirhugað að framkvæma á Íslandi, eða fjölþjóðlega prófun í fleiri en einu landi EES.

Upplýsingafundur

Boðið verður upp á fjarfund í gegnum Teams miðvikudaginn 11. janúar næstkomandi kl. 13-14. Þar verður fyrirkomulag umsókna í gegnum samevrópsku gáttina kynnt og þátttakendum gefst kostur á að spyrja sérfræðinga Lyfjastofnunar og Vísindasiðanefndar um álitamál.

Skráning

Hægt er að skrá sig á fundinn í gegnum könnunarform. -Athugið að nauðsynlegt er að skrá netfang svo hægt verði að senda tengil á útsendingu fundarins. Skráningarfrestur er til og með 10. janúar nk.

Síðast uppfært: 6. janúar 2023
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat