Í tæplega ár hefur verið í gangi sérstakt samnorrænt tilraunaverkefni sem er ætlað að auka aðgengi að mikilvægum en lítið notuðum lyfjum til notkunar á sjúkrastofnun. Verkefnið hefur falist í því að leyfilegt sé að markaðssetja slík lyf í pakkningum með upplýsingum eingöngu á ensku. Nú hefur tilraunaverkefnið verið uppfært á þann hátt að heimilt verður að markaðssetja lyf af þessu tagi í pakkningum með enskum texta, auk annars evrópsks tungumáls.
Hafa skal í huga að þetta fyrirkomulag á einungis að nálgast sem síðasta valmöguleika við markaðssetningu lyfs og undir sérstökum kringumstæðum. Löggjöfin er skýr þegar kemur að tungumálum. Fyrsti valmöguleikinn skal alltaf vera sá að lyf séu í pakkningum með textum og áletrunum á móðurmáli hverrar þjóðar, sérstaklega þegar kemur að sjúkrahússlyfjum sem þarfnast flókins undirbúnings lyfjaskammta eða lyfjagjafar. Næsti valmöguleiki væri að áletranir væru eingöngu á ensku og sá síðasti að þær væru á ensku og öðru evrópsku tungumáli.
Aðgengi að mikilvægum lyfjum
“Með því að leyfa samnorrænar lyfjapakkningar með áletrunum á ensku og öðru tungumáli er framleiðsla straumlínulöguð og líkur auknar á því að mikilvægar lyfjameðferðir nái til sjúklinga” segir Dag Jordbru, framkvæmdastjóri stefnumótunar hjá norsku lyfjastofnuninni.
Miklar áskoranir fylgja smæð norræna markaðarins, sérstaklega þegar kemur að lítið notuðum lyfjum sem gefa þarf á sjúkrastofnun. Þegar þannig háttar til geta sjúkrahús notað pakkningar með enskum áletrunum auk annars evrópsks tungumáls.
“Slík aðlögun á skráningarkröfum er til hagsbóta fyrir sjúkrahús og sjúklinga, sem gætu annars átt á hættu að verða af lífsbjargandi meðferð. Heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar ættu alltaf að nota stafræna fylgiseðla, en þeir eiga alltaf að vera uppfærðir, aðgengilegir og til taks á móðurmálinu” segir Jordbru.
Þetta úrræði nær aðeins til lyfja sem hafa hlotið markaðsleyfi í miðlægum skráningaferli EMA og þeirra sem eru hluti af tilraunaverkefni Norðurlandanna. Markaðsleyfishafar verða að sækja sérstaklega um þátttöku í verkefninu fyrir hvert lyf.
Frekari upplýsingar tengdar verkefninu
Nánari upplýsingar um umsóknarferlið er að finna á vef Lyfjastofnunar.
Ef einhverjar spurningar vakna er hægt að hafa samband í gegnum Hafa samband gáttina á vef Lyfjastofnunar: Skriflegt erindi > Markaðsleyfi og lyfjaskráningar.
Á enska vefnum: Contact us > Send an email > Marketing authorization and registrations.