Aukaverkanir af bóluefnum gegn COVID-19

Aukaverkanir eru óæskileg áhrif lyfs eða bóluefnis. Öll bóluefni geta valdið aukaverkunum en alvarlegar aukaverkanir eru sjaldgæfar. Ef spurningar vakna eru einstaklingar hvattir til að ráðfæra sig við heilbrigðisstarfsmann.

Fyrstu 1-2 dagana eftir bólusetningu má búast við vægum, skammvinnum aukaverkunum sem yfirleitt eru með öllu skaðlausar. Þetta geta t.d. verið óþægindi á stungustað, þreyta, höfuðverkur, verkir í vöðvum og liðum, kuldahrollur, hiti og ógleði. Þetta eru merki um að líkaminn sé að mynda ónæmissvar og að bóluefnið hafi tilætluð áhrif. Ekki þarf að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.

Upplýsingar um þekktar aukaverkanir má finna í fylgiseðli hvers bóluefnis í sérlyfjaskrá.

Ef spurningar vakna eru bólusettir einstaklingar hvattir til að ráðfæra sig við heilbrigðisstarfsmann.

Ef  fram koma alvarleg einkenni eftir bólusetninguna, ætti að hafa samband við lækni.  Þetta gætu t.d. verið  alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleikar. Læknirinn getur metið hvort einkennin séu  vegna bóluefnisins.  Einnig er rétt að hafa samband við lækni ef vafi  leikur á hvort um aukaverkun eftir bólusetninguna er að ræða.

Eins og gildir um önnur ný lyf á markaði er mikilvægt að fylgjast með aukaverkunum af völdum bóluefna gegn COVID-19.

Tilkynningar, bæði frá þeim sem hafa fengið bólusetningu sem og heilbrigðisstarfsfólki, eru mikilvægar. Fólk er sérstaklega hvatt til að tilkynna grun um nýjar, óvæntar og alvarlegar aukaverkanir.

Allir geta tilkynnt aukaverkun lyfja (þ.m.t. bóluefna). Aðstandendur og starfsfólk, t.d. á dvalarheimilum, geta einnig tilkynnt um aukaverkun fyrir skjólstæðinga. Lögð er sérstök áhersla á að tilkynntar séu nýjar aukaverkanir (aukaverkanir sem ekki eru þekktar og er þar af leiðandi ekki getið í fylgiseðlinum), og alvarlegar aukaverkanir (aukaverkanir sem t.d.  kalla á  innlögn á sjúkrahús).

Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum er honum skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar.

Tilkynna aukaverkun hér

Lyfjastofnun ber skylda til að halda gagnagrunn yfir aukaverkanir sem tilkynntar eru til stofnunarinnar. Tilkynningarnar eru sendar inn í Eudravigilance (EV), aukaverkanagrunn Lyfjastofnunar Evrópu, án persónugreinanlegra upplýsinga. Þetta stuðlar að því að bæta eftirfylgni með lyfjum (þ.m.t. bóluefnum) svo að bregðast megi skjótt við ef nýjar eða alvarlegar aukaverkanir koma fram eftir að notkun á lyfi eða bóluefni hefst.

Lyfjastofnun setur vinnslu aukaverkanatilkynninga vegna COVID-19 bóluefna og lyfja sem notuð eru við COVID-19 í forgang. Tímamörk  vegna vinnslu þessara aukaverkantilkynninga eru þau sömu og fyrir alvarlegar tilkynningar en þær eru sendar í samevrópska gagnagrunninn innan 15 daga frá móttöku.

 

Tilkynningar vegna gruns um aukaverkun í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19

Á grafinu hér að neðan má sjá yfirlit yfir tilkynningar sem borist hafa Lyfjastofnun vegna gruns um aukaverkun í kjölfar bólsetningar gegn COVID-19.

Lyfjastofnun setur eftirfarandi fyrirvara við lestur, túlkun og notkun upplýsinganna:

  1. Fjöldi tilkynninga skal skoðaður í samhengi við fjölda þeirra sem bólusettir hafa verið en þær upplýsingar má finna á covid.is.
  2. Mikilvægt er að að hafa hugfast að fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkun segir ekki til um tíðni raunverulegra aukaverkana eftir bólusetningu eða öryggi bóluefna. Slíkar tilkynningar eru notaðar til að fylgjast með öryggi lyfja eftir að notkun þeirra hefst og er það gert m.a. með því að meta hvort líkur séu á því að orsakasamband sé milli lyfjanotkunar og þess tilviks sem tilkynnt er. Þannig er ekki víst að tilkynningarnar endurspegli raunverulegar aukaverkanir af bóluefnunum en það er metið í hverju tilfelli fyrir sig.
  3. Þar sem bóluefnin berast ekki á sama tíma er óhjákvæmilegt að ólíkt samsettir hópar fái mismunandi bóluefni. Það gerir beinan samanburð milli þeirra ómögulegan. Í fyrstu forgangshópum bólusetningar er meðal annars heilbrigðisstarfsfólk, en því ber skylda til að tilkynna um aukaverkanir samkvæmt lyfjalögum og  hefur þessi skylda áhrif á fjölda tilkynninga, og þá til fjölgunar þeirra, að mati Lyfjastofnunar. Auk heilbrigðisstarfsmanna eru aldraðir einstaklingar fremstir í forgangi bólusetningar. Margir þeirra hafa undirliggjandi sjúkdóma. Því má búast við fleiri tilkynningum vegna bólusetningar í þeim hópi, en hins vegar þarf ekki að vera um orsakasamband að ræða milli bólusetningar og tilkynntra tilvika.  Slíkt er metið í hverju tilfelli fyrir sig. Aldursdreifingu fyrir hvert bóluefni má sjá á covid.is.

Upplýsingar um fjölda bólusettra með hverju bóluefni fyrir sig má finna á covid.is.

Tölurnar að neðan eru uppfærðar alla virka daga kl. 11:00.

Upplýsingar um tilkynntar aukaverkanir á Norðurlöndum

Danmörk - upplýsingar á vef Lægemiddelstyrelsen

Finnland - upplýsingar á vef FIMEA

Noregur - upplýsingar á vef Statens legemiddelverk

Svíþjóð - upplýsingar á vef Läkemedelsverket

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?