Fjöldi aukaverkanatilkynninga vegna COVID-19 bóluefna

Tilkynningar vegna gruns um aukaverkun í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19

Tölurnar að neðan eru uppfærðar alla virka daga kl. 11:00.

Á grafinu hér að ofan má sjá yfirlit yfir tilkynningar sem borist hafa Lyfjastofnun vegna gruns um aukaverkun í kjölfar bólsetningar gegn COVID-19.

Aukaverkun er skaðleg og ótilætluð/óæskileg verkun lyfs.

Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla hjá mönnum.

Lyfjastofnun setur eftirfarandi fyrirvara við lestur, túlkun og notkun upplýsinganna:

  1. Fjöldi tilkynninga skal skoðaður í samhengi við fjölda þeirra sem bólusettir hafa verið. Upplýsingar um fjölda bólusettra með hverju bóluefni fyrir sig má finna á covid.is.
  2. Mikilvægt er að að hafa hugfast að fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkun segir ekki til um tíðni raunverulegra aukaverkana eftir bólusetningu eða öryggi bóluefna. Slíkar tilkynningar eru notaðar til að fylgjast með öryggi lyfja eftir að notkun þeirra hefst og er það gert m.a. með því að meta hvort líkur séu á því að orsakasamband sé milli lyfjanotkunar og þess tilviks sem tilkynnt er. Þannig er ekki víst að tilkynningarnar endurspegli raunverulegar aukaverkanir af bóluefnunum en það er metið í hverju tilfelli fyrir sig. Þekktar aukaverkanir allra bóluefnanna má finna í fylgiseðlum þeirra í sérlyfjaskrá.
  3. Þar sem bóluefnin hafa ekki borist á sama tíma er óhjákvæmilegt að ólíkt samsettir hópar fái mismunandi bóluefni. Það gerir beinan samanburð milli þeirra ómögulegan. Í fyrstu forgangshópum bólusetningar var meðal annars heilbrigðisstarfsfólk, en því ber skylda til að tilkynna um aukaverkanir samkvæmt lyfjalögum og hefur þessi skylda áhrif á fjölda tilkynninga, og þá til fjölgunar þeirra, að mati Lyfjastofnunar. Auk heilbrigðisstarfsmanna voru aldraðir einstaklingar fremstir í forgangi bólusetningar. Margir þeirra hafa undirliggjandi sjúkdóma. Því má búast við fleiri tilkynningum vegna bólusetningar í þeim hópi, en hins vegar þarf ekki að vera um orsakasamband að ræða milli bólusetningar og tilkynntra tilvika.  Slíkt er metið í hverju tilfelli fyrir sig. Aldursdreifingu fyrir hvert bóluefni má sjá á covid.is.

Tilkynningar sendar í EudraVigilance

Tölurnar að neðan eru uppfærðar á mánudögum kl. 11:00.

Flokkun tilkynninga vegna gruns um aukverkun sem hafa verið sendar inn í samevrópska Eudravigilance gagnagrunninn

Upplýsingarnar að ofan byggja á tilkynningum tengdum COVID-19 bóluefnum sem hafa verið yfirfarnar af sérfræðingum Lyfjastofnunar og verið sendar inn í Eudravigilance gagnagrunninn, þær endurspegla því ekki heildarfjölda tilkynninga vegna gruns um aukaverkun sem hafa borist stofnuninni. Þessar upplýsingar eru uppfærðar vikulega á mánudegi. Staðlaðar þýðingar á líffærakerfum (e. system organ class) má finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu.

Mikilvægt er að hafa í huga að fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkun segir ekki til um tíðni raunverulegra aukaverkana eftir bólusetningu. Lyfjastofnun sendir allar tilkynningar sem stofnuninni berast varðandi grun um aukaverkun í EudraVigilance aukaverkanagrunninn. Hver tilkynning vegna gruns um aukaverkun getur innihaldið fleiri en eitt einkenni. Sé þannig í einni tilkynningu bæði tilkynnt um roða og bólgu á stungustað, þá birtist það sem tvö einkenni í tölfræðinni.

Lyfjastofnun hefur innleitt forgangsröðun við vinnslu aukaverkanatilkynninga þar sem alvarlegar tilkynningar tengdar bóluefnum gegn COVID-19 eru í forgangi, þar á eftir koma tilkynningar vegna mögulegra nýrra og áður óþekktra aukaverkana. Aukaverkanir sem eru þekktar eru í síðasta forgangshópnum. Þetta er gert til að tryggja að nýjar upplýsingar berist sem fyrst inn í Eudravigilance grunninn.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?