21. desember 2023
Með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 framlengir Lyfjastofnun heimild lyfjafræðinga í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir Vivelle Dot í undanþágulyfið Estramon í sama styrkleika til 1. febrúar 2024.
23. nóvember 2023
Skráða lyfið Vivelle Dot forðaplástur er ófáanlegt í öllum styrkleikum. Lyfið er væntanlegt aftur í janúar 2024. Undanþágulyf hefur verið útvegað í styrkleikunum 25 mcg/sólh. og 50 mcg/24 sólh.
Vegna skorts á skráða lyfinu heimilar Lyfjastofnun, með vísan í 52. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, lyfjafræðingum í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir Vivelle Dot 25 mcg/sólh forðaplástur 8 stk. í eftirfarandi undanþágulyf, í sambærilegu magni og lyfjaávísun hljóðar upp á:
Vnr. 995863 Estramon 25 mcg/sólh forðaplástur 6 stk.
Lyfjastofnun heimilar einnig lyfjafræðingum í lyfjabúðum að breyta lyfjaávísun læknis fyrir Vivelle Dot 50 mcg/sólh forðaplástur 8 stk. í eftirfarandi undanþágulyf, í sambærilegu magni og lyfjaávísun hljóðar upp á:
Vnr. 995871 Estramon 50 mcg/sólh forðaplástur 6 stk.
Heimild til að breyta lyfjaávísun fyrir Vivelle Dot 25 mcg/sólh og 50 mcg/sólh yfir í undanþágulyfið Estramon í sama styrkleika gildir til 1. janúar 2023.
Undanþágulyfið er í þýskum pakkningum og markaðsleyfishafinn er Hexal AG. Heildsalan Parlogis sér um dreifingu á lyfinu.
Lyfjafræðingar skulu upplýsa lyfjanotendur um að lyfið hafi ekki íslenskt markaðsleyfi þegar þeir nýta þessa heimild, ásamt því að gera grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins.