01. Er rannsóknin klínísk rannsókn lækngatækis?

Ef rannsóknin er á mönnum, í þeim tilgangi að afla upplýsinga og/eða sannprófa að lækningatæki séu við eðlilega notkun í samræmi við grunnkröfur um eiginleika og hvort hlutfall milli áhættu og ávinnings sé ásættanleg, þá telst hún klínísk rannsókn lækningatækis.