Nei. Nýjar kröfur um öryggisþætti sem leiða af ákvæðum reglugerðar (ESB) 2016/161 koma til viðbótar við aðrar kröfur sem nú þegar eru gerðar til umbúða lyfja. Athygli er vakin á því að það er á ábyrgð markaðsleyfishafa lyfs að tryggja að lyf sem skulu bera öryggisþætti uppfylli þær kröfur. Markaðsleyfishafi lyfs ber einnig áfram ábyrgð á markaðssetningu lyfs, þ.m.t. að lyf uppfylli allar kröfur sem gerðar eru til innri og ytri umbúða hverju sinni. Þá er athygli vakin á því að reglugerð (ESB) 2016/161 breytir engu um þær kröfur sem gerðar eru hverju sinni um tungumál upplýsinga á innri og ytri umbúðum lyfs eða í fylgiseðli.
26.10.2018