08. Eru lönd innan Evrópu sem ekki tilheyra rammalöggjöf Evrópu?

Já, bæði Bretland og Sviss eru utan Evrópusambandsins og telst því innflutningur lækningatækja þaðan sem innflutningur frá þriðja ríki. Þessi ríki þurfa að hafa viðurkenndan fulltrúa.