12. Hversu lengi má hafa lyfið á markaði með heiti eldri markaðsleyfishafa á umbúðum og í fylgiseðli eftir að flutningur markaðsleyfisins hefur verið samþykktur?

Almennt gildir að hafi lyfið verið losað til sölu á Íslandi má það vera á markaði í allt að 12 mánuði. Lyfjastofnun óskar eftir uppfærðum hreinteikningum og fylgiseðli innan árs frá samþykki á flutningnum. Lyfjastofnun gerir ráð fyrir að pakkningar með uppfærðum upplýsingum verði settar á markað innan 12 mánaða. Komi upp sú staða að eitt ár nægi ekki til að selja eldri birgðir getur markaðsleyfishafinn óskað eftir framlengdum fresti og er slíkt þá metið hverju sinni.

(24.11.2016)

Síðast uppfært: 21. október 2020
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat