Fréttir

Hugað að nýju fyrirkomulagi fylgiseðla

EMA óskar fregna af frumkvæði á sviði rafrænna lyfjaupplýsinga

12.12.2017

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins sendi fyrr á árinu frá sér skýrslu um hvernig betrumbæta mætti upplýsingar sem fylgja lyfjum. Upplýsingar sem annars vegar eru ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum, hins vegar notendum.  Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur í framhaldi af þeirri skýrslu lagt fram áætlun sem byggir á samvinnu við lyfjaframleiðendur.  Meginatriðið eru hugmyndir um að nýta betur rafræna möguleika til að koma upplýsingum á framfæri.  Í þessu skyni standa EMA og FE fyrir vinnustofu (e.workshop) síðsumars á næsta ári. Þar er gert ráð fyrir að fulltrúar allra þeirra sem hlut eiga að máli verði meðal þátttakenda; heilbrigðisstarfsfólk, notendur, lyfjaframleiðendur og stjórnvöld í hverju landi.

Til að fá yfirsýn hefur Lyfjastofnun Evrópu óskað eftir að þeir sem málið er skylt, þar með taldir fræðimenn á sviði lyfja- og tölvunarfræða, sendi EMA upplýsingar um frumkvæði og hvers kyns tilraunir sem í gangi kunna að vera með tölvuvæðingu fylgiseðla og annarra lyfjaupplýsinga. Á grunni þeirra upplýsinga sem berast verði starf vinnustofunnar á næsta ári byggt.

 

Hægt er að senda upplýsingar á netfangið ePI@ema.europa.eu, eða með því að taka þátt í könnun sem stendur til í loka febrúar á næsta ári.  

Unnið að málinu hér heima
Hér heima hefur verið unnið að þessum málum hjá Velferðarráðuneytinu og Landamærahindrunarráði Norrænu ráðherranefndarinnar. Það ráð vinnur að því að fækka stjórnsýsluhindrunum m.a. til að auka hagvöxt á Norðurlöndunum. Siv Friðleifsdóttir, fulltrúi Íslands í ráðinu, segir að ráðið hafi að undanförnu  þrýst á lausn hindrunar sem viðvíkur fylgiseðlum lyfja. Sú vinna fer fram í samstarfi við Einar Magnússon, lyfjamálastjóra í velferðarráðuneytinu og Rúnu Hauksdóttur Hvannberg, forstjóra Lyfjastofnunar. Einnig hefur utanríkisráðherra, Guðlaugur Þór Þórðarson og fyrrum heilbrigðisráðherra, Óttarr Proppé, ljáð málinu lið.

Rafrænir fylgiseðlar yrðu til hagsbóta
Sem stendur eru reglur ESB/EES þannig að tungumál viðkomandi ríkis þar sem lyf er selt, þarf að vera á fylgiseðlinum sem fylgir lyfinu. Slíkt fyrirkomulag felur í sér hindrun, sérlega í smærri ríkjum með eigið tungumál. Því er þrýst á um að breyta reglunum þannig að þeim ríkjum sem það geta, verði heimilað að nota rafræna fylgiseðla. Slíkt myndi t.d. þýða að hægt væri að prenta út fylgiseðil í apóteki á íslensku eða því tungumáli sem viðkomandi skilur. Kostir þessa eru m.a. að auðveldara væri fyrir Íslendinga að fara í sameiginleg innkaup lyfja og ná þannig niður kostnaði. Einnig myndi sóun minnka þar sem ekki þarf að farga pökkuðum lyfjum ef breyta þarf fylgiseðlum. Að auki væri öryggi bætt því unnt væri að prenta út fylgiseðla á því tungumáli sem viðkomandi skilur (íslensku, pólsku, dönsku, litháísku o.s.frv.) og/eða nýta möguleika snjalltækja til að koma nauðsynlegum upplýsingum á fylgiseðlum með betri hætti á framfæri við sjúklinga í þeim tilgangi að bæta heilsulæsi þeirra.

Gæti tekið tíma
Mál þetta er um þessar mundir í vinnslu hjá norrænu embættismannanefndinni um félags- og heilbrigðismál (EK-S) og verður það tekið upp til skoðunar á næsta sameiginlega fundi norrænu lyfjastofnannanna á fyrri hluta næsta árs. Siv bendir á að þar sem lausnin felist í breytingum á reglum ESB/EES þá geti tekið umtalsvarðan tíma að ná því í gegn. Til að ná árangri þurfi því sem flestir að leggja því lið.

Frétt EMA um þessi mál

Til baka Senda grein