Fréttir

Reglugerð um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja nú í fullu gildi

Reynslutímabili lauk 1. október síðastliðinn

2.10.2019

Ítarlegar reglur um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, sem rætur eiga í reglugerð framkvæmdastjórnar ESB frá 2016, tóku gildi í ríkjum á EES svæðinu 9. febrúar síðastliðinn.

Vegna ýmissa vandkvæða og áskorana við innleiðingu reglnanna hérlendis, þ.á.m. villur og önnur ófyrirséð vandamál í sjálfu kerfinu, var ákveðið að fresta gildistöku þeirra með svokölluðu reynslutímabili (e. stabilisation period). Til samskonar ráðstafana var gripið víðsvegar í öðrum ríkjum á EES svæðinu. Því tímabili lauk 1. október síðastliðinn og hefur reglugerðin, sem segir til um umrædda öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, því tekið gildi að fullu.

Þá skal bent á að leiðbeiningar í lið 15 til apóteka og heilbrigðisstofnana vegna lyfjaauðkenniskerfisins hafa verið uppfærðar til samræmis við þetta. 

Til baka Senda grein