Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur að nýju metið niðurstöður áframhaldandi rannsóknar á lyfinu Xeljanz, með tilliti til hættu á hjarta- og æðasjúkdómum. Mælt er með varkárni við notkun lyfsins hjá sjúklingum í áhættuhópi vegna blóðtappa.
Rannsókn á Xeljanz hófst á vegum EMA í maí sl. Markmið hennar er að meta hvort sjúklingar 50 ára og eldri, sem fyrir eru í áhættuhópi vegna hjarta og æðasjúkdóma, ættu frekar á hættu að upp kæmu vandamál tengd hjarta- og æðakerfi við notkun Xeljanz, fremur en lyfja sem byggja á að hamla virkni bólguvakans TNF.
Niðurstöður nýs mats
Nýtt mat á niðurstöðum rannsóknarinnar sýnir að sjúklingum sem eru í áhættuhópi vegna blóðtappa í lungum, hættir mun frekar til að fá blóðtappa í stórar bláæðar og lungu en sjúklingum í samanburðarhópnum, bæði þegar tekin eru tvisvar 5 mg eða tvisvar 10 mg af Xeljanz á dag. Sérstaklega þó hjá þeim sem tóku 10 mg tvisvar á dag, og þeim sem notuðu lyfið til lengri tíma. Einnig hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Ráðleggingar PRAC
PRAC mælir því með læknar sýni varkárni við notkun lyfsins þegar um er að ræða sjúklinga sem eiga á hættu að fá blóðtappa í lungu. Þeirra á meðal eru sjúklingar með hjartabilun, meðfædda hættu á blóðtöppum eða sögu um slíkt, eða hafa fengið hjartaáfall. Einnig þeir sem nota samsettar hormónagetnaðarvarnir, þeir sem fá hormóna til að bæta upp skort, sjúklingar sem gangast þurfa undir meiriháttar skurðaðgerð, og þeir sem eru hreyfihamlaðir. Læknar ættu einnig að hafa í huga aðra þætti sem geta aukið hættu á blóðtöppum, þar á meðal aldur, offitu, sykursýki, háþrýsting og reykingar.
Endanleg staðfesting á niðurstöðum
Upplýsingar um lyfið Xeljanz munu verða uppfærðar í samræmi við fyrrgreindar niðurstöður, og verður blóðtappi sem hugsanleg aukaverkun skráð sem sjaldgæf; komi til í allt frá einu tilviki af þúsund, til eins tilviks af hverjum 100.
Ráðleggingar PRAC verða nú sendar sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) til umfjöllunar, og síðar Framkvæmdastjórn ESB til staðfestingar.