Svarti þríhyrningurinn

Auðkenning lyfja undir sérstöku eftirliti

Um lyf sem merkt eru svörtum þríhyrningi gildir:

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi þess komist fljótt og örugglega til skila. Tilkynna skal Lyfjastofnun um allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.

Leiðbeiningar og eyðublöð fyrir aukaverkanatilkynningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar.

Af hverju eru sum lyf merkt svörtum þríhyrningi?

Tiltekin lyf sem eru á markaði á Íslandi eru undir sérstöku eftirliti í Evrópu, Það þýðir þó ekki að þau séu hættulegri en önnur lyf  en lyfjayfirvöldum þykir sérlega mikilvægt að fá fljótt frekari upplýsingar um öryggi þeirra. Það getur t.d. verið vegna þess að reynsla af notkun þeirra nær yfir skamman tíma og/eða til að afla betri upplýsinga um ákveðnar aukaverkanir sem mögulega geta fylgt notkun þeirra.

Heilbrigðisstarfsfólk er sérstaklega hvatt til að tilkynna um aukaverkanir af völdum þessara lyfja, en allir geta tilkynnt aukaverkanir til Lyfjastofnunar.

Svartur þríhyrningur er notaður til að auðkenna lyf sem eru undir sérstöku eftirliti í Evrópu, m.a. í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fylgiseðilinn sem fylgir í pakkningu lyfsins og ætlaður er þeim sem nota lyfið.