Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir lyfja á síðari hluta ársins 2025 voru 171 tilkynning vegna mannalyfja og 1 vegna dýralyfs. Þetta eru nokkru fleiri tilkynningar en Lyfjastofnun bárust frá janúarbyrjun til júníloka á síðasta ári en þá voru þær 159.
Nýr gagnagrunnur
Í desember sl. var tekinn í notkun nýr gagnagrunnur til að taka á móti og vinna aukaverkanatilkynningar. Hann gerir kleift að flokka og greina tilkynningar með nokkuð nákvæmari hætti en sá eldri. Samhliða innleiðingu á grunninum verða gögn yfirfarin og endurmetin ef tilefni er til og gæti það haft áhrif á tölulegar upplýsingar í einhverjum mæli.
Fjöldi tilkynninga á síðari hluta árs 2025
Af 171 tilkynningu sem barst vegna mannalyfja á síðari hluta árs 2025 var 81 sem taldist alvarleg, 90 töldust ekki vera alvarlegar. Septembermánuður sker sig nokkuð úr í fjölda tilkynninga, sérstaklega hvað varðar alvarlegar tilkynningar, með hliðsjón af mánuðunum á undan og eftir. Þetta skýrist af því að tilkynningar frá Embætti landlæknis sem varða lyfjatengd andlát eru sendar inn tvisvar á ári, í seinna skiptið í september, en 21 tilkynning af þeim toga barst Lyfjastofnun í þetta sinn. Tilkynningin sem barst vegna dýralyfs var ekki alvarleg.
Minna má á að tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir lyfja eru sérstaklega mikilvægar, þótt allar tilkynningar um aukaverkanir skipti máli. Þær veita mikilvægar upplýsingar sem leitt geta til þess að öryggi og verkun lyfs verði endurmetin.
Þau sem tilkynna
Lyfjafræðingar eru þeir sem senda flestar tilkynningar á þessu hálfs árs tímabili, eða 84. Notendur sendu 41 tilkynningu, heilbrigðisstarfsfólk annað en læknar og lyfjafræðingar 31, og læknar 15 tilkynningar. Ein tilkynning barst Lyfjastofnun vegna dýralyfs og var tilkynnt af dýraeiganda.
Minnt skal á að heilbrigðisstarfsfólki sem hefur grun um að skjólstæðingur hafi fengið alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs, er skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar. Þessi skylda er bundin í lög sem tóku gildi í ársbyrjun 2021, hana er að finna í 63. gr. lyfjalaga.
Rétt er að taka fram að um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun er að ræða. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar lyfjanotkunar, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi sé að ræða milli tilvikanna og lyfjanotkunarinnar.
Fjölda aukaverkanatilkynninga ber alltaf að skoða í samhengi við notkun lyfs eða bóluefnis.
Mikilvægt að tilkynna um aukaverkun lyfs
Aukaverkanatilkynningar skipta miklu máli því með þeim berast mikilvægar upplýsingar um áhrif og verkun lyfs eftir að það fer í almenna notkun. T.d. upplýsingar um aukaverkanir sem hugsanlega komu ekki fram í klínískum rannsóknum en gera vart við sig í stærra þýði. Því er rétt að hvetja almenning jafnt sem heilbrigðisstarfsfólk til að senda upplýsingar um slík tilvik til Lyfjastofnunar.
Allir geta tilkynnt grun um aukaverkun lyfs
Hægt er að tilkynna rafrænt í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar. Auk þess getur heilbrigðisstarfsfólk tilkynnt í gegnum Sögukerfið á þar til gerðu eyðublaði.