Frétt uppfærð 7. maí 2025
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur gefið út leiðbeiningar um notkun bóluefnisins Ixchiq sem ver gegn sjúkdómi af völdum chikungunya veirunnar, meðan á sérstakri rannsókn á bóluefninu stendur. Leiðbeiningarnar eru á sömu nótum og greint er frá í eldri útgáfu fréttarinnar.
Í leiðbeiningum EMA segir að ekki skuli gefa fólki 65 ára og eldra bóluefnið þar sem tilkynntar alvarlegar aukaverkanir hafa að langstærstum hluta tengst einstaklingum á þeim aldri. Sömuleiðis er því beint til heilbrigðisstarfsfólks að gefa ekki bóluefnið einstaklingum sem eru með ónæmisbrest eða ónæmisbælingu af völdum annars sjúkdóms eða meðferðar. -Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir á heimsvísu eru nú 17 talsins, þar af eru tvö dauðsföll. Bóluefnið Ixchig er ekki á markaði á Íslandi og hefur ekki verið í notkun hérlendis. Engar tilkynningar um aukaverkanir hafa borist Lyfjastofnun vegna bóluefnisins.
Um veirusjúkdóminn
Chikungunya er veirusjúkdómur sem aðallega gerir vart við sig í hitabeltislöndum og flest tilfelli eru tilkynnt frá Mið- og Suður-Ameríku. Veiran sem veldur sjúkdómnum berst með moskítóflugum og var sjúkdómurinn fyrst greindur í Tanzaníu árið 1952. Sýkingunni fylgir hár hiti, höfuðverkur og sárir lið- og vöðvaverkir. Flestir jafna sig á u.þ.b einni viku en lítill hluti sjúklinga, þá helst nýfædd börn og aldraðir, geta fengið bráðasjúkdóm með hættu á fjölkerfabilun (e. multiorgan failure). Greining á veirunni í Evrópu er bundin við ferðalanga sem koma frá sýktu svæði.
Frá í ársbyrjun hefur sjúkdómurinn breiðst hratt út á frönsku eynni La Réunion í Indlandshafi, og því hafa frönsk yfirvöld boðið upp á bólusetningu fyrir franska ríkisborgara sem búa á eynni eða hyggjast ferðast þangað.
Bóluefnið Ixchiq - tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir
Bóluefnið gegn chikungunya sem um ræðir heitir Ixchiq. Það hlaut markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir tæpu ári en er ekki á markaði á Íslandi og hefur ekki verið í notkun hérlendis. Engar tilkynningar um aukaverkanir hafa borist Lyfjastofnun vegna bóluefnisins Ixchig.
Frönsku lyfjastofnuninni hafa borist nokkrar tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir vegna notkunar bóluefnisins hjá fólki eldra en 80 ára. M.a. hefur komið til innlagna á sjúkrahús og ein tilkynning um dauðsfall hefur borist. Því hefur stofnunin ákveðið að bóluefnið skuli ekki gefið fólki sem er eldra en 65 ára. Á heimsvísu höfðu í lok apríl borist 15 tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir vegna bóluefnisins, níu frá Evrópu - þar af átta til frönsku lyfjastofnunarinnar - auk sex tilkynninga frá Bandaríkjunum.
Brugðist við hjá EMA
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) ákvað í ljósi þessa að fram skyldi fara sérstök rannsókn til að meta öryggi bóluefnisins og er hún þegar hafin. Lyfjaöryggisnefnd EMA (PRAC) og neyðarhópur EMA (ETF) rýna í þau gögn um rannsóknir á bóluefninu sem fyrir liggja og kalla eftir frekari upplýsingum frá markaðsleyfishafa.
Ráðleggingar til heilbrigðisstarfsfólks
Í millitíðinni skal gæta varúðar þegar íhugað er að bólusetja veikburða eldri einstaklinga með Ixchig, sérstaklega þá sem eru með undirliggjandi sjúkdóma sem geta haft áhrif á ónæmissvörun með Ixchiq. Eins og fram kemur í lyfjatextum má ekki gefa bóluefnið einstaklingum sem eru með ónæmisbrest eða ónæmisbælingu af völdum annars sjúkdóms eða meðferðar. Þar sem sýking af völdum chikungunya veirunnar getur haft alvarleg áhrif á heilsu aldraðra, ætti að íhuga aðrar bólusetningar eftir því sem þær eru í boði.