Markaðsleyfishafi Litfulo (ritlecitinib) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna þar sem fram kemur eftirfarandi.
Á grundvelli nýjustu upplýsinga um áhættu sem fylgir JAK-hemlum, þ.e.
alvarleg hjarta- og æðaatvik (major adverse cardiovascular events (MACE)),
illkynja æxli, alvarlegar sýkingar og blóðsegarek í bláæðum (venous
thromboembolism (VTE)) á hún einnig við um Litfulo við samþykkta
ráðlagða notkun þess.
- Litfulo á eingöngu að nota ef engir aðrir hentugir meðferðarkostir eru
tiltækir hjá sjúklingum:
o 65 ára og eldri;
o með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar eða aðra
áhættuþætti tengda hjarta og æðum (t.d. sjúklingar sem reykja eða
hafa áður reykt til langs tíma);
o með áhættuþætti tengda illkynja æxli (t.d. núverandi illkynja æxli eða
saga um illkynja æxli). - Gæta skal varúðar við notkun Litfulo hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti
tengda blóðsegareki í bláæðum en þá sem taldir eru upp hér að framan. - Regluleg húðskoðun er ráðlögð hjá öllum sjúklingum.
Tilkynning aukaverkana
Heilbrigðisstarfsmenn eru minntir á skyldur sínar til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfjunum. Hægt er að tilkynna til Lyfjastofnunar, eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í lyfjaávísanakerfinu Sögu.
Tengiliðir
Vinsamlegast hafið samband við umboðsaðila á Íslandi ef spurningar vakna eða frekari upplýsinga er óskað. Sjá nánari upplýsingar um tengiliði í DHPC bréfinu.
Frekari upplýsingar er að finna í DHPC bréfi sem dreift hefur verið til heilbrigðisstarfsfólks.