Markaðsleyfishafi lyfsins Imbruvica vill koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun:
- Ibrutinib eykur hættu á banvænni og alvarlegri hjartsláttaróreglu og hjartabilun.
- Eldri sjúklingar, sjúklingar með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) getumat ≥ 2 eða með samhliða hjartasjúkdóma geta verið í aukinni hættu á hjartakvillum, m.a.skyndilegum banvænum hjartatilvikum.
- Leggja á viðeigandi klínískt mat á sögu tengda hjarta og hjartastarfsemi áður en meðferð með ibrutinibi er hafin.
- Hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma á að meta ávinning og áhættu áður en meðferð með Imbruvica er hafin. Íhuga má aðra meðferðarkosti.
- Fylgjast á náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur með tilliti til vísbendinga um versnun hjartastarfsemi og meðhöndla ef slíkt kemur fram.
- Gera á hlé á meðferð með ibrutinibi vegna nýtilkominnar eða versnandi hjartabilunar af gráðu 2 eða hjartsláttaróreglu af gráðu 3. Meðferð má hefja aftur samkvæmt nýjum leiðbeiningum um skammtaaðlögun (upplýsingar hér á eftir).
Nánari upplýsingar er að finna í bréfinu og að auki má finna ítarlegar upplýsingar um lyfið Imbruvica í sérlyfjaskrá.