Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 20.-23. júlí sl. og mælti með að tólf ný lyf fengju markaðsleyfi í Evrópu. Ennfremur var mælt með viðbótarábendingum fyrir átta lyf, og hafið var endurmat á umsóknum fyrir tvö lyf. Þá hlaut uppfærsla fjögurra bóluefna gegn COVID-19 jákvæða umsögn.
Ný lyf
CHMP mælti með að Icotyde (icotrokinra) fengi markaðsleyfi. Það er lyf við miðlungsslæmum og erfiðum skellusóra (plaque psoriasis) fyrir 12 ára og eldri. Þetta er fyrsta lyfið til inntöku sem beinist gegn bólguhvetjandi próteininu interleukin-23 en það er einn orsakavaldur sóra. Lyfið dregur úr bólgu og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Þrjú lyf við of háum styrk kólesteróls (hypercholesterolaemia) eða slæmum hlutföllum í samsetningu kólesteróls (dyslipidaemia), hlutu meðmæli sérfræðinganefndarinnar, Lyrokaul (lerodalcibep), Evlarco (obicetrapib / ezetimibe), og Ubeslo (obicetrapib).
Susvimo (rabinizumab) fékk jákvæða umsögn CHMP, lyf við aldurstengdri sjónudepilsrýrnun (e. macular degeneration). Notkun Susvimo byggir á ígræði (e. implant) sem fyllt er með lyfinu og komið er fyrir með skurðaðgerð á auganu. Hægt er að endurfylla ígræðið þegar upphafsskammturinn er búinn, eftir u.þ.b. sex mánuði.
Sérfræðinganefndin samþykkti að mæla með markaðsleyfi fyrir Lynavoy (linerixibat). Lyfið er meðferð við miklum kláða sem orsakast af uppsöfnun gallsýra í blóði, sem aftur er afleiðing frumkominnar gallrásarbólgu (e. primary biliary cholangitis, PBC), sjúkdóms sem herjar á og eyðileggur litla gallganga innan lifrar.
CHMP mælti með að markaðsleyfi undir sérstökum kringumstæðum yrði veitt fyrir Nezglyal (leriglitazone), meðferð við sjaldgæfum arfgengum heilasjúkdómi (e. cerebral adrenoleukodystrophy) sem einkum herjar á börn. Stökkbreyting orsakar skemmd á mýelínslíðrinu sem umlykur heila og taugar.
Veirulyfið Zokovea (ensitrelvir) fékk jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar, vörn fyrir þau sem útsett hafa verið fyrir smiti SARS-CoV-2 veirunnar sem veldur COVID-19.
Mælt var með að líftæknihliðstæðan Cavoley (pegfilgrastim) hlyti markaðsleyfi, meðferð við daufkyrningafæð (e. neutropenia).
Þrjú samheitalyf fengu meðmæli sérfræðinganefndarinnar:
Riociguat Accord (riociguat), við lungnaháþrýstingi með blóðsegareki (e. thromboembolic pulmonary hypertension) hjá fullorðnum, og lungnaslagæðaháþrýstingi (e. pulmonary arterial hypertension) hjá sjúklingum frá 6 ára aldri. Mat umsóknarinnar um markaðsleyfi lyfsins var unnið af sérfræðingum Lyfjastofnunar.
Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib hemifumarate), meðferð við beinmergstrefjun (e. myelofibrosis), frumkomnum rauðkornadreyra (e. polycythaemia vera), og hýsilsótt (e. graft-versus-host disease, GVHD).
Tafamidis Accord (tafamidis). Það er lyf við arfgengum sjúkdómi, transthyretin amyloidosis hjá sjúklingum með hjartavöðvakvilla (e. cardiomyopathy). Transthyretin amyloidosis orsakast af stökkbreyttu transtýretín-próteini sem fellur út í hjartanu sem amýlóíð prótein og veldur skemmdum; transtýretín er prótein sem ferjar skjaldkirtilshormónið þýroxín og A-vítamín.
Viðbótarábendingar
CHMP mælti með viðbótarábendingum fyrir átta lyf sem þegar hafa markaðsleyfi í Evrópu. Þetta eru lyfin Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere, og Trodelvy.
Endurmat umsókna um markaðsleyfi
Sótt hefur verið um endurmat umsókna um tvö ný lyf sem fengu neikvæða umsögn CHMP á fundinum í júní sl. Annað er lyfið Yartemlea (narsoplimab), fyrir sjúklinga frá tveggja ára aldri við segamyndun í smáæðum (e. microangiopathy), vanda sem tengist ígræðslu á stofnfrumum. Hitt lyfið er Xervyteg (e. allogeneic faecal microbiota, pooled), en það er meðferð við bráðri hýsilsótt (e. acute graft-versus-host disease). Verða gögn sem tengjast umsóknum þessara lyfja tekin til umfjöllunar á ný og endurmetin.
Bóluefni gegn COVID-19 uppfærð
CHMP mælti með uppfærðum útgáfum bóluefnanna Bimervax, Comirnaty, Nuvaxovid og Spikevax. Þær beinast gegn nýju afbrigði SARS-CoV-2 veirunnar, XFG, og eru ætlaðar til notkunar í bólusetningarátaki á komandi vetri.