Á júnífundi CHMP var samþykkt að mæla með að sex ný lyf fengju markaðsleyfi á EES svæðinu, málskot (e. referral) tveggja lyfja voru til umfjöllunar, einnig viðbótarábendingar tólf lyfja, endurmat eins lyfs, og sérstök umfjöllun um lyfin Fluenz, Mounjaro, og bóluefnið Ixchiq.
Ný lyf
Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir Aujemflu (mótefnavakar inflúensuvíruss (haemagglutinin and neuraminidase), óvirkjaðir). Þetta er bóluefni gegn inflúensu, ætlað fólki eldra en 50 ára.
Lyfið Hopledo (levodopa / carbidopa) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar. Það er meðferð fyrir fullorðna með Parkinson´s sjúkdóm þar sem ekki hefur tekist að draga úr eða koma í veg fyrir skerta hreyfigetu með öðrum lyfjum.
Mælt var með markaðsleyfi fyrir lyfið Onswik (insulin efsitora alfa), lyf fyrir fullorðna með sykursýki af gerð tvö. Teymi Lyfjastofnunar tók þátt í að meta gögnin um þetta lyf. Lyfið er insúlin sem gefið er vikulega.
Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir tvær líftæknihliðstæður, Denosumab Ascend (denosumab) fyrir sjúklinga með langt gengið stórfrumukrabbamein í beinum, og Nylaspeg (pegfilgrastim), lyf til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir samfara krabbameinslyfjameðferð.
Niðurstaða endurmats
Að loknu endurmati komst CHMP að þeirri niðurstöðu að mæla með markaðsleyfi fyrir Daybu (trofinetide), en með þrengri ábendingu en umsókn sagði til um. Daybu er lyf við taugafrávikum vegna Rett heilkennis, frávikum á borð við síendurteknar handahreyfingar, óeirð, skapsveiflur, kvíða, svefn- og samskiptavanda.
Viðbótarábendingar
CHMP samþykkti að mæla með breyttri ábendingu sem skilyrði markaðsleyfis fyrir bóluefnið Imvanex, bóluefni gegn bólusótt, mpox (apabólu) og kúabólu. Lyfið hafði samkvæmt áður útgefnu markaðsleyfi verið ætlað fyrir tólf ára og eldri, en mælt er með að viðmiðunaraldur verði lækkaður, að bóluefnið verði fyrir tveggja ára og eldri.
Sérfræðinganefndin mælti einnig með viðbótarábendingum fyrir ellefu önnur lyf, Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Orladeyo, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza og Tecvayli.
Málskot
CHMP hóf vinnu við að endurmeta gögn um Rifadin 20 mg/ml dreifilausn og mixtúru. Þetta er sýklalyf með virka efninu rifampicin sem er gefið við berklum og öðrum alvarlegum sýkingum. Málskotið kemur frá hollensku lyfjastofnuninni og varðar styrk eins hjálparefnanna í lyfinu, díetanólamíns (DEA), sem hefur verið skilgreint sem krabbameinsvaldur í ljósi rannsókna á nagdýrum sem fengu háa skammta þess yfir langan tíma.
Sérfræðinganefndin lauk vinnu við málskot vegna Tavneos (avacopan) og mælir með að markaðsleyfi lyfsins verði afturkallað þar sem ávinningur teljist ekki lengur meiri en áhætta af notkun þess. Tavneos hefur verið notað við alvarlegri æðabólgu, granulomatosis with polyangiitis (GPA ) og microscopic polyangiitis (MPA), tveimur sjaldgæfum bólgusjúkdómum. Endurmatið hófst eftir að spurningar vöknuðu um trúverðugleika meginrannsóknarinnar sem lá til grundvallar markaðsleyfi lyfsins.
Aðrar breytingar
CHMP mælir með að ófaglærðir undir leiðsögn heilbrigðisstarfsmanns megi gefa inflúensubóluefnið Fluenz sem er á úðaformi og er ætlað börnum og ungmennum frá tveggja til átján ára aldurs gegn árstíðabundinni innflúensu.
Þá mælir sérfræðinganefndin með að skilyrðum markaðsleyfis bóluefninsins Ixchiq verði breytt þannig að notkun takmarkist við tólf ára og eldri sem eru í mikilli hættu að sýkjast af chikungunya-veirunni.
Sérfræðinganefndin hefur fallist á að sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfið Mounjaro megi nota til að draga úr hættu á alvarlegum hjarta- og æðaskaða hjá fullorðnum með sykursýki af gerð tvö, þótt þessa sé ekki getið í ábendingum sem fylgja markaðsleyfinu. Ekki stendur til að breyta ábendingum, en mælt er með að lyfjatextar verði uppfærðir þannig að gögn um fyrrnefnda virkni birtist þar.