Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 18.-21. maí sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi, og þrettán lyf viðbótarábendingar. Viðbótarsamþykkt var vegna þyngdarstjórnunarlyfsins Wegovy.
Wegovy á töfluformi
CHMP samþykkti viðauka við markaðsleyfi þyngdarstjórnunarlyfsins Wegovy (semaglutide). Upphaflega leyfið snýr að stungulyfi á formi lyfjapenna, sem notað er einu sinni í viku við offitu eða ofþyngd, þar sem einnig er til staðar a.m.k. einn þyngdartengur fylgisjúkdómur. Ábending í viðaukanum er sú sama ef undan er skilinn aldur notenda, en lyfjaformið er tafla til daglegrar inntöku, fyrir fullorðna eingöngu, ekki fyrir börn og unglinga. -Nú er þess beðið að Framkvæmdastjórn ESB fjalli um þessa samþykkt CHMP, eins og aðrar samþykktir.
Átta ný lyf
Meðal lyfja sem hlutu jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar er Jascayd (nerandomilast). Þetta er lyf við tveimur alvarlegum lungnasjúkdómum, lungnatrefjun (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) og ágengri lungatrefjun (progressive pulmonary fibrosis, PPF). Þeir valda óafturkræfri örmyndun í lungnavefnum.
CHMP samþykkti skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfið Vijoice (alpelisib) við alvarlegu PIK3CA-tengdu heilkenni, PROS, en við því hafa ekki verið til lyf áður. Þetta er heilkenni ofvaxtar sem lýsir sér í hömlulausum vexti ýmissa vefja, og getur leitt af sér líkamslýti og æxlismyndun.
Lyfið Boey (trenibotulinumtoxinE) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar. Það er lyf til að bæta tímabundið útlit þeirra sem finna fyrir alvarlegum sálrænum einkennum vegna hrukkumyndunar milli augabrúna.
CHMP mælti með að lyfið Etcamah (camizestrant) fengi markaðsleyfi. Það er meðferð fyrir fullorðna við brjóstakrabbameini sem vaxið hefur út fyrir brjóstvefinn eða dreift sér, og inniheldur stökkbreytingu í ESR1 geninu.
Þrjú lyf þar sem byggt var á blendingsumsókn (e. hybrid application) hlutu samþykki sérfræðinganefndarinnar. Í blendingsumsókn liggja annars vegar til grundvallar eldri rannsóknir áður samþykktra lyfja, hins vegar ný gögn.
- Ablymico (liraglutide), þyngdarstjórnunarlyf
- Liraglutide STADA (liraglutide), lyf við sykursýki af gerð tvö sem ekki hefur tekist að koma böndum á
- Colchicine AGEPHA Pharma (colchicine), lyf notað sem forvörn til að koma í veg fyrir blóðsegaslag hjá fullorðnum með kransæðasjúkdóm, sjúklinga sem verið hafa í stöðugu ástandi í a.m.k.sex mánuði
Líftæknihliðstæðan Vislyfa (ranibizumab) hlaut jákvæða umsókn CHMP, meðferð við aldurstengdri sjónudepilsrýrnun (e. macular degeneration), sjónskerðingu og öðrum sjónukvillum.
Viðbótarábendingar
CHMP mælti með að níu lyf sem þegar eru með markaðsleyfi á EES svæðinu fengju viðbótarábendingar. Þetta eru lyfin Braftovi, Enhertu, Erbitux, Fasenra, Hetronifly, Iclusig, Keytruda, Maviret, Padcev, Palynziq, Sogroya, Tepkinly og Trodelvy.