Sérfræðinganefndin mælti með að lyfið Frehemgo (denecimig) fengi markaðsleyfi. Því er ætlað að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A, arfgengan sjúkdóm sem orsakast af því að storkuþáttur VIII er ekki til staðar.
Gevalka (ensartinib) hlaut jákvæða umsögn CHMP. Þetta er lyf við ALK jákvæðu (e. anaplastic lymphoma kinase) lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell) og erfitt hefur reynst að hemja.
Lyf fyrir fullorðna með vöðvaslensfár (myasthenia gravis), Klygefa (gefurulimab), hlaut samþykki sérfræðinganefndarinnar.
CHMP mælti með því að Lifyorli (relacorilant) fengi markaðsleyfi. Það er lyf við krabbameini í himnum eggjastokka eða eggjaleiðara sem er platínuþolið (platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer).
Povofortay (povorcitinib) hlaut samþykki CHMP, lyf sem er meðferð hjá fullorðnum við meðalslæmum eða slæmum og langvinnum húðsjúkdómi sem einkennist af bólgum, graftar- og síðar öramyndun. Lyfið er hið fyrsta sem ætlað er til daglegrar inntöku, fyrir fullorðna sem ekki bregðast við meðferð með æxlisdrepandi þáttum (anti-tumour necrosis factor therapy).
Sérfræðinganefndin mælti með markaðsleyfi fyrir Sepalna (senaparib), framhaldsmeðferð við langt gengnu þekjufrumukrabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum, eða frumkomnu skinukrabbameini (peritoneal cancer).
Bóluefnið VaxRabeo (rabies virus (inactivated) strain WISTAR (PM/WI38 1503-3M)) hlaut jákvæða umsögn CHMP, vörn fyrir börn og fullorðna gegn hundaæði, bæði fyrir og eftir að viðkomandi hefur verið útsettur fyrir smiti.
Mælt var með markaðsleyfi fyrir Zeydovio (glepaglutide), lyfi sem bætir upp fyrir að næringarefni og vökvar frásogast ekki almennilega í görnum, yfirleitt af þeirri ástæðu að hluti þeirra hefur verið fjarlægður með skurðaðgerð.
Tvær líftæknilyfshliðstæður hlutu meðmæli:
- Adcomfo (omalizumab), lyf við astma, langvinnri skútabólgu (rhinosinusitis) með sepum í nefi og miklum kláða (chronic spontaneous urticaria).
- Pebrilzo (pertuzumab), lyf við brjóstakrabbameini í fullorðnum, fyrsta líftæknilyfshliðstæðan sem unnin er með sérsniðinni aðferð (tailored clinical approach).
Þá fengu tvö samheitalyf jákvæða umsögn:
Inijaq (tofacitinib), lyf við ýmsum gigtsjúkdómum hjá fullorðnum, sáraristilbólgu, og Reitersheilkenni hjá börnum frá tveggja ára aldri.
Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib), lyf við beinmergstrefjun (myelofibrosis), og frumkomnum rauðkornadreyra (polycythaemia vera), hjá fullorðnum. Einnig við hýsilsótt (graft-versus-host disease) hjá börnum og fullorðnum.
Viðbótarábendingar
Samþykktar voru viðbótarábendingar m.a. fyrir Anzupgo, lyfi sem notað hefur verið sem meðferð við meðalslæmu eða slæmu og langvinnu handexemi, en er nú líka samþykkt til notkunar hjá unglingum og ungmennum frá 12 ára aldri.
Einnig viðbótarábendingar fyrir lyfin Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya, og Tecvayli.
Niðurstaða endurmats
CHMP staðfesti fyrri neikvæða umsögn um lyfið Xervyteg (allogeneic faecal microbiota, pooled), lyf við hýsilsýki.
Niðurstaða málskots
CHMP hefur lokið endurmati vegna málskots (referral) á lyfjum með virka efninu ipidacrine sem notuð eru sem meðferð við ýmsum taugasjúkdómum. Sérfræðinganefndin lagði til ýmsar breytingar, þar á meðal að skilgreina betur notkun lyfjanna til samræmis við framkomin gögn. -Einnig var endurmetið lyfið sodium oxybate, mixtúra sem notuð er við alvarlegum áfengisfráhvörfum. Niðurstaðan var sú að ávinningur væri enn metinn umfram áhættu, en frekari rannsókna væri þó þörf.