Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið áfangamat (e. rolling review) á bóluefninu CVnCoV gegn COVID-19 sem þróað er af CureVac AG. Ákvörðun sérfræðinganefndar EMA um lyf fyrir menn (CHMP) um að hefja mat á bóluefninu byggir á frumniðurstöðum rannsókna á rannsóknarstofum og fyrstu klínísku rannsóknum hjá mönnum. Þær benda til að bóluefnið veki viðbrögð hjá ónæmiskerfinu sem hefji þá framleiðslu á mótefnum og ónæmisfrumum gegn SARS-CoV-2, veirunni sem veldur COVID-19.
Rannsóknir hjá mönnum standa nú yfir til að meta öryggi, ónæmissvar og virkni gegn COVID-19. EMA kemur til með að meta niðurstöður rannsóknanna sem og annarra klínískra rannsókna þegar þær liggja fyrir. Mun áfangamatinu verða áfram haldið þar til nægileg gögn liggja fyrir til að hægt sé að sækja um formlegt markaðsleyfi fyrir bóluefnið.
Hvernig er reiknað með að bóluefnið virki ?
SARS-CoV-2 kórónuveiran notfærir sér gaddaprótein á yfirborði sínu (e. spike proteins) til að komast inn í frumur líkamans og valda sjúkdómi.
Bóluefni CureVac inniheldur genaupplýsingar (mRNA) fyrir gaddapróteinin og er hjúpað litlum fituögnum sem verja þær fyrir því að brotna niður of hratt. Þegar bóluefnið hefur verið gefið lesa sumar frumur líkamans genaupplýsingarnar og hefja framleiðslu á gaddapróteinum tímabundið. Ónæmiskerfið lítur á gaddapróteinin sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og virkja T-frumur (hvít blóðkorn) gegn veirunni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja gaddapróteinin og ráðast gegn veirunni.
mRNA-ið í bóluefninu er brotið niður stuttu eftir bólusetningu og er því ekki til frambúðar í líkamanum.
Hvað er áfangamat ?
EMA getur beitt áfangamati (e. rolling review) til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna þegar alvarleg heilsuvá er komin upp. Alla jafna þurfa lyfjafyritæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.