COVID-19: Bóluefni Pfizer/BioNTech – nýjustu upplýsingar EMA

Sérstakur fundur þann 21. desember nk.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur undanfarið unnið hörðum höndum að mati gagna vegna bóluefnis Pfizer/BioNTech (BNT162b2) gegn COVID-19 með mögulega veitingu skilyrts markaðsleyfis að leiðarljósi.

Það hversu hratt matið getur gengið fyrir sig byggir á því að EMA geti metið að fullu gæði, öryggi og virkni bóluefnisins en matið byggir umræddum gögnum. Þannig hafa fyrirtækin m.a. þurft að svara ýmsum spurningum EMA meðan á matinu stendur.

Í gærkvöldi bárust CHMP viðbótarupplýsingar frá fyrirtækjunum og ef mat á þeim gögnum gefur tilefni til verður haldinn sérstakur viðbótarfundur hjá CHMP þann 21. desember nk. þar sem vonandi verður hægt að leggja lokamat á markaðsleyfisumsóknina. Fundurinn þann 29. desember verður einnig haldinn verði talin þörf á honum.

CHMP mun ljúka mati sínu eins fljótt og auðið er þegar gögn um gæði, öryggi og virkni bóluefnisins sýna með óyggjandi hætti að ávinningur af notkun bóluefnisins vegi þyngra en áhættan af notkuninni.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun að því loknu flýta allri sinni vinnu með það fyrir augum að gefa út markaðsleyfi á fáeinum dögum, en sú vinna er fólgin í yfirlestri á þýðingum o.fl. í þeim dúr en ekki vísindalegu mati. Tekur það markaðsleyfi gildi í Evrópusambandinu við útgáfu. Hérlendis mun Lyfjastofnun að því loknu vinna að kappi að gefa út íslenskt markaðsleyfi, sem byggir á markaðsleyfi framkvæmdastjórnar ESB, á sem allra skemmstum tíma. Standa vonir til að sú vinna stofnunarinnar taki aðeins fáeina daga.

Í þessu ferli er hvergi slegið af kröfum um öryggi eða skuldbindingar sem skilyrt markaðsleyfi felur í sér, þ.m.t.:

  • Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og fylgiseðill með ítarlegum upplýsingum hvernig nota skuli bóluefnið á öruggan hátt.
  • Fullbúin áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) og áætlun um eftirfylgni með öryggi (e. safety monitoring plan) bóluefnisins.
  • Gæðaeftirlit með framleiðslu, þ.m.t. á einstökum lotum bóluefnisins, og upplýsingar um geymsluskilyrði.
  • Áætlun um rannsóknir hjá börnum.
  • Lagalega bindandi skilyrði eftir samþykkt og skýr lagarammi um upplýsingar um öryggi og virkni sem koma fram eftir samþykkt.

Útgáfa markaðsleyfis fyrir bóluefni gegn COVID-19 tryggir að þau uppfylli sömu kröfur og gilda fyrir öll önnur lyf (þ.m.t. bóluefni) á EES svæðinu.

Frétt EMA um málið.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?