Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefnið „Comirnaty“ sem þróað hefur verið af lyfjafyrirtækjunum BioNTech og Pfizer til varnar COVID-19 hjá einstaklingum 16 ára og eldri. Þessi meðmæli EMA byggja á vísindalegu mati stofnunarinnar og greiða þau leiðina að því að gefa megi út markaðsleyfi fyrir bóluefnið og bólusetning geti hafist.
Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn menn (CHMP) hefur lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis.
Í kjölfar þessara meðmæla mun framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita Comirnaty formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, líkt og samningurinn um Evrópska efnahagssvæðið kveður á um. Allt bendir til þess að þessu ferli ljúki eigi síðar en 23. desember nk.
Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar:
„Tíðindi dagsins eru virkilega ánægjuleg, þar sem baráttan við faraldurinn getur nú hafist af fullum krafti. Nú er að hefjast nýr kafli hjá okkur. Hingað til hafa lyf skipt afar miklu máli í baráttu við kórónuveiruna en bólusetning mun breyta hér öllu. Það er mikilvægt að vel takist til og við höfum úthald í að klára þetta saman.“
Comirnaty var prófað í afar stórri klínískri lyfjarannsókn sem sýndi að bóluefnið veitti vörn gegn COVID-19 hjá einstaklingum 16 ára og eldri. Um 44.000 manns tóku þátt í rannsókninni, þar af fékk helmingur bóluefnið en hinn helmingurinn lyfleysu. Þátttakendur í rannsókninni vissu ekki hvort þeir hefðu fengu bóluefnið eða lyfleysu.
Virkni Comirnaty var metin hjá meira en 36.000 manns sem ekki höfðu sögu um COVID-19. Bóluefnið reyndist fækka tilfellum COVID-19 með einkennum um 95% samanborið við lyfleysu. Því má segja að virkni þess sé 95%. Virknin reyndist jafnframt um 95% hjá einstaklingum í mikilli áhættu á að fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm, þ.m.t. einstaklingum með astma, langvinnan lungnasjúkdóm, sykursýki, háan blóðþrýsting eða líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥30 kg/m2. Bóluefnið reyndist mjög virkt hjá fólki af ólíkum kynjum og kynþáttum.
Comirnaty er sprautað í handlegg tvisvar með minnst 21 dags millibili. Algengustu aukaverkanir þess voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka á fáeinum dögum eftir bólusetningu. Þeirra á meðal eru verkur og bólga á stungustað, þreyta, höfuðverkur, verkir í vöðvum og liðum, hrollur og hiti. Haldið verður áfram að fylgjast með og rannsaka öryggi og virkni bóluefnisins, bæði með öflugu lyfjagátakerfi og frekari rannsóknum lyfjafyrirtækisins og lyfjayfirvalda í Evrópu.
Nánari upplýsingar um bóluefnið
Lyfjatextar á ensku hafa nú verið gefnir út. Þar eru um að ræða leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn (SmPC), fylgiseðil og upplýsingar um skilyrði markaðsleyfisveitingarinnar. Þessir textar verða aðgengilegir á íslensku hér á vefnum og á serlyfjaskra.is um leið og íslenskt markaðsleyfi verður veitt.
Matsskýrsla EMA á bóluefninu og fullbúin áætlun um áhættustjórnun (e. risk management plan) verður birt á næstu dögum. Sama gildir um gögn úr klínísku rannsóknunum sem liggja til grundvallar markaðsleyfinu en þau verða birt á síðu EMA um klínísk gögn bráðlega.
Hvernig virkar Comirnaty?
Comirnaty undirbýr líkamann undir það að verjast COVID-19. Það inniheldur svokallað mRNA sem inniheldur leiðbeiningar fyrir framleiðslu gaddapróteina (e. spike proteins). Umrædd gaddaprótein eru líka á yfirborði SARS-CoV-2 veirunnar og eru henni nauðsynleg til að komast inn í frumur líkamans.
Þegar einstaklingum er gefið bóluefnið munu sumar frumur þeirra lesa mRNA leiðbeiningarnar og framleiða gaddaprótein tímabundið. Ónæmiskerfi viðkomandi lítur á þau sem framandi fyrirbæri og tekur til varna með því að framleiða mótefni og T-frumur gegn þeim. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn SARS-CoV-2 veirunni, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni.
mRNA í bóluefninu verður ekki eftir í líkama þeirra sem eru bólusettir því það brotnar niður fljótlega eftir bólusetningu.
Skilyrt markaðsleyfi
Skilyrt markaðleyfi gera lyfjayfirvöldum í EES ríkjum mögulegt að flýta aðgengi að lyfjum þegar brýn þörf er á þeim, til dæmis í neyðarástandi eins og yfirstandandi heimsfaraldur hefur skapað. Skilyrt markaðsleyfi Comirnaty er formlegt markaðsleyfi sem gildir um allar lotur bóluefnisins sem notaðar verða í EES ríkjum.
Þar sem mælt hefur verið með skilyrtu markaðsleyfi fyrir Comirnaty mun lyfjafyrirtækið halda áfram að senda yfirvöldum niðurstöður úr aðalrannsókn lyfsins, sem mun standa yfir í tvö ár. Sú rannsókn, ásamt öðrum, mun veita upplýsingar um
- hversu lengi vörn bóluefnisins varir
- hversu vel það ver einstaklinga gegn alvarlegum COVID-19 sjúkdómi,
- hversu vel það ver ónæmisbælda einstaklinga
- hversu vel það ver börn og þungaðar konur
- hvort það veiti vörn gegn einkennalausum tilfellum
Lyfjafyrirtækið mun jafnframt gera rannsóknir til að tryggja að lyfjafræðileg gæði bóluefnisins haldist þegar framleiðsla í hverri framleiðslulotu verður aukin enn frekar (e. scale-up)
Fylgst með öryggi bóluefnisins
Fylgst verður náið með öryggi bóluefnisins. Þrátt fyrir að fjölmargir hafi fengið bóluefni gegn COVID-19 í klínískum rannsóknum, kunna ákveðnar aukaverkanir aðeins að koma fram þegar milljónir hafa verið bólusettar.
Lyfjafyrirtæki, sem standa að baki öllum bóluefnum gegn COVID-19, þurfa að senda inn mánaðarlegar öryggisskýrslur en það er viðbót við hefðbunda upplýsingagjöf sem lyfjalöggjöfin kveður á um. Jafnframt þurfa fyrirtækin að framkvæma rannsóknir á öryggi og virkni bóluefnanna eftir að notkun hjá almenningi er hafin. Yfirvöld munu þar að auki standa að rannsóknum á bóluefnunum.
Þessar aðgerðir gera yfirvöldum kleift að meta gögn úr ólíkum áttum með hraði og bregðast við á viðeigandi hátt reynist það nauðsynlegt til að tryggja heilsu almennings.
Matið á Comirnaty
Við matið á Comirnaty naut CHMP stuðnings sérfræðinganefndar EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) ásamt sérstaks verkefnahóps EMA um COVID-19 faraldurinn.