Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur mælt með útgáfu markaðsleyfis lyfsins Evusheld. Lyfið er þróað af AstraZeneca AB og er til varnar COVID-19 sjúkdóms hjá einstaklingum 12 ára og eldri sem vega minnst 40 kg, áður en viðkomandi kann að verða útsettur fyrir SARS-CoV-2 veirunni, sem veldur COVID-19.
Virku efnin í Evusheld eru tvö einstofna mótefni, tixagevimab og cilgavimab, og beina þau spjótum sínum að broddpróteini SARS-Cov-2 veirunnar á tveimur mismunandi stöðum. Þegar mótefni lyfsins hafa bundist broddpróteininu getur veiran ekki komist inn í frumur og fjölgað sér, og því getur hún ekki valdið COVID-19 sjúkdómi.
Rannsókn til grundvallar
CHMP mat gögn úr rannsókn með yfir 5.000 þátttakendum. Niðurstöður hennar sýndu að gjöf tveggja skammta af 150 mg tixagevimabs og 150 mg cilgavimabs minnkaði líkur á COVID-19 um 77% og gert er ráð fyrir að vörnin vari í minnst sex mánuði. Þátttakendur í rannsókninni voru einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið COVID-19, bóluefni gegn COVID-19 eða aðrar forvarnandi meðferðir gegn sjúkdómnum. Þátttakendum var ýmist gefið Evusheld eða lyfleysa. Í hópnum sem fékk Evusheld greindust 0,2% með COVID-19 sjúkdóm í kjölfarið (8 af 3.441 einstaklingum), samanborið við að 1,0% þeirra sem fengu lyfleysu greindust með sjúkdóminn (17 af 1.731 þátttakanda).
Aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni oftast vægar
Aukaverkanir lyfsins voru oftast vægar. Fáir þátttakendur tilkynntu um óþægindi á stungustað og ofnæmi. CHMP komst að þeirri niðurstöðu að ávinningur af áður skilgreindri notkun lyfsins vægi þyngra en áhættan af henni. Nefndin hefur sent niðurstöðu sína til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, þar sem búast má við skjótri afgreiðslu. Í kjölfarið má búast við markaðsleyfi hérlendis bráðlega.
Rannsóknin fór fram áður en ómíkrón afbrigðið kom fram. Rannsóknir á rannsóknastofum benda til að virkni gegn ómíkron BA.1 afbrigðinu kunni að vera minni en gegn ómíkrón BA.2 afbrigðinu þegar notaðir eru 150 mg skammtar af mótefnunum. EMA mun á næstu vikum meta hvort notast ætti við aðra skammta en nú er mælt með til varnar öðrum afbrigðum COVID-19.