Viatris í samráði við Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Lyfjastofnun vill koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri:
- Skemmd hylki þar sem duftið er sýnilegt í þynnum hafa fundist í lotum af Lenalidomide Mylan. Þessi galli getur hugsanlega komið fram í öllum styrkleikum og pakkningastærðum.
- Skoðið sjónrænt allar Lenalidomide Mylan þynnur við móttöku þessa bréfs/við afhendingu pakkningar, með sérstakri athygli vegna mögulegra skemmdra hylkja.
- Ef hylki er skemmt, ekki afhenda pakkninguna til sjúklinga og sendið hana aftur til heildsölu (Parlogis) til að skipta henni út.
- Ef hylkin eru óskemmd, má afhenda pakkninguna til sjúklinga og tryggja að varúðarráðstöfunum við meðhöndlun (sjá einnig upplýsingar um lyfið í Sérlyfjaskrá) sé fylgt.
- Tryggið að sjúklingar og umönnunaraðilar fái leiðbeiningar um meðhöndlun og séu beðnir um að skila öllum pakkningum þar sem þeir taka eftir þessum galla.
Varúðarráðstafanir við meðhöndlun
- Ekki meðhöndla lenalidomide hylki ef þú ert þunguð eða getur orðið þunguð.
- Ef hylki er skemmt og duft sést í þynnunni, ekki opna hana. Skilið þynnunni og öskjunni, með öllum hylkjum sem eftir eru, til að skipta henni út.
- Notið alltaf einnota hanska við meðhöndlun lenalidomide hylkja. Fjarlægið hanskana varlega til að forðast snertingu við húð, setjið þá í lokaðan plastpoka og fargið strax í samræmi við gildandi reglur. Þvoið síðan hendur vandlega með sápu og vatni.
- Ef duft úr brotnu lenalidomide hylki kemst í snertingu við húð, þvoið húðina strax vandlega með sápu og vatni.
- Fylgið leiðbeiningum og varúðarráðstöfunum sem fram koma í upplýsingunum um lyfið í Sérlyfjaskrá
Uppruni öryggisupplýsinga
Lenalidomide er ætlað til meðferðar við mergæxli, heilkenni mergmisþroska, klofasmáfrumueitilæxli og eitilbúaeitilæxli. Viatris hefur fengið tilkynningar um skemmd hylki af Lenalidomide Mylan þar sem duftið er sýnilegt í þynnunni. Rannsókn var hafin, sem innihélt skoðun á framleiðsluferlinu og sjónræna skoðun á lotum sem höfðu mögulega orðið fyrir áhrifum. Orsök gallans var rakin til tegundar búnaðar í þynnupökkunarvélinni; sem verður skipt út fyrir aðra tegund.
Meira um uppruna öryggisupplýsinga má sjá í DHPC bréfinu.
Tilkynning um aukaverkanir
Heilbrigðisstarfsmenn eru minntir á skyldur sínar og beðnir um að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar og skrá lotunúmer ef það er tiltækt.
Viðtakendur bréfsins eru sérfræðingar í blóðsjúkdómum og krabbameinslækningum, deildarstjórar göngudeilda blóð- og krabbameins, deildarstjórar á legudeildum, lyflækningadeild, lyfjafræðingar í
sjúkrahúsapótekum og apótekum.
Tengiliður fyrirtækis
Frekari upplýsingar má nálgast með því að hafa samband við Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, í síma 540-8000 og [email protected].
Nánari upplýsingar um Lenalidomide Mylan eru aðgengilegar í Sérlyfjaskrá.
