Novartis Healthcare A/S í samráði við Lyfjastofnun vill koma eftirfarandi upplýsingum á framfæri:
- Tegretol (carbamazepin) 20 mg/ml mixtúru, dreifu skal ekki nota hjá nýburum yngri en 4 vikna (eða 44 vikum eftir fyrsta dag síðustu tíðablæðinga móður ef um er að ræða fyrirbura).
- Ástæðan er magnið af própýlenglýkóli sem er í lyfinu sem getur leitt til alvarlegra aukaverkana eins og blóðsýringar, skertrar nýrnastarfsemi (brátt nýrnapípludrep), bráðrar nýrnabilunar og truflunar á lifrarstarfsemi.
- Eina undantekningin fyrir notkun er ef enginn annar meðferðarmöguleiki er fyrir hendi og væntanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan. Í slíkum tilfellum er eftirlit læknis ráðlagt, þ.m.t. mæling á osmósu- og/eða anjónabili.
- Ef aðrar mixtúrur sem innihalda carbamazepin eru fáanlegar sem eru án própýlenglýkóls þá hefur þessi takmörkun á notkun ekki áhrif á þær.
Uppruni öryggisupplýsinga
Tegretol (carbamazepin) 20 mg/ml mixtúra, dreifa er ætluð til meðferðar við ýmsum sjúkdómum, þ. á m. flogaveiki (þankippaalflog og staðflog).
Styrkur própýlenglýkóls, hjálparefnis sem er notað í lyfjaforminu, er 25 mg/1 ml, sem er yfir ráðlögðum mörkum fyrir nýbura, sem eru 1 mg/kg/sólarhring1. Hjá nýburum safnast skammtar af própýlenglýkóli sem eru ≥1 mg/kg/sólarhring upp í líkamanum vegna vanþroskaðra efnaskipta og úthreinsunarferla própýlenglýkóls um nýru. Þetta getur valdið alvarlegum aukaverkunum eins og blóðsýringu, skertri nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi), bráðri nýrnabilun og truflun á lifrarstarfsemi.
Meira um uppruna öryggisupplýsinga má sjá í DHPC bréfinu.
Tilkynning um aukaverkanir
Heilbrigðisstarfsmenn eru minntir á skyldur sínar til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Hægt er að tilkynna til Lyfjastofnunar eða í gegnum eyðublað (Tilkynning um aukaverkun) sem er að finna í Sögu.
Viðtakendur bréfsins eru taugalæknar, barnataugalæknar, barnalæknar og apótek/sjúkrahúsapótek. Viðtakendur eru hvattir til að láta aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um efni bréfsins eftir því sem við á.
Tengiliður fyrirtækis
Frekari upplýsingar má nálgast með því að hafa samband við Vistor, Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, í síma 535-7000 og [email protected].
Nánari upplýsingar um Tegretol mixtúru eru aðgengilegar í Sérlyfjaskrá.