Evrópuráðið óskar umsagna um leiðarvísi vegna hátæknimeðferðarlyfja

Samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um hátæknimeðferðarlyf (e. advanced therapy medicinal products) er framkvæmdastjórn ESB skylt að setja saman leiðbeiningar um góða starfshætti (Good Clinical Practice - GCP) í því sem snýr að klínískum rannsóknum í tengslum við hátæknimeðferðarlyf. Framkvæmdastjórn ESB hefur nú í samvinnu við Lyfjastofnun Evrópu sett saman drög að leiðbeiningunum og óskar umsagna um þær frá fyrirtækjum, fræðasamfélaginu, sjúkrahúsum, sjúklingasamtökum og einstaklingum. 

Senda skal umsagnir á netfangið [email protected] eða í hefðbundnum pósti til:

Directorate-General for Health and Food Safety
Unit SANTE B/5
BE-1049 Brussels
Belgium

Efnisorð umsagnarinnar skal vera "TSC 01/2018 on GCP for ATMPs" og þarf hún að berast eigi síðar en 31. október 2018.

Nánari upplýsingar má finna á vef framkvæmdastjórnar ESB. Lyfjastofnun hvetur alla íslenska aðila sem telja sig málið varða að senda inn umsögn. 

Síðast uppfært: 10. ágúst 2018
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat