PRAC mælir með afturköllun markaðsleyfa fyrir lyf sem innihalda levamisól
Öryggisnefnd EMA, PRAC, hefur mælt með því að lyf afturkalla markaðsleyfi lyfja sem innihalda levamisól vá Evrópska Efnahagssvæðinu. Þetta er niðurstaða öryggismats sem leiddi í ljós að ávinningur þessara lyfja vegur ekki lengur upp á móti áhættunni sem fylgir notkun þeirra við meðhöndlun sníkjuorma vegna áhættunnar á innlyksuheilabólgu (e. leukoencephalopathy), sem er sjaldgæf en alvarleg aukaverkun levamisóls sem hefur áhrif á hvíta efni heilans.
Gögnin sem voru skoðuð sýndu að einkenni innlyksuheilabólgu geta komið fram eftir stakan skammt af levamisóli og geta þróast allt frá einum degi upp í nokkrum mánuðum eftir meðferð. Í matinu komu hvorki fram aðgerðir sem gætu dregið úr áhættunni né var hægt að greina neinn sérstakan hóp einstaklinga sem gæti verið í meiri áhættu á að þróa þessa aukaverkun með sér en aðrir. Í heildina var því talið að hlutfall ávinnings og áhættu þessara lyfja væri neikvætt.
Öryggisupplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
PRAC fer fram á að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda levamisól dreifi öryggisupplýsingum til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC bréf) til að upplýsa það um meðmæli sín um að afturkalla markaðsleyfi lyfja sem innihalda levamisól vegna áhættunnar á innlyksuheilabólgu. Lyfið er ekki með markaðsleyfi á Íslandi.
Nánari upplýsingar má sjá í frétt EMA um febrúarfund PRAC og dagskrá fundarins.