Fleiri COVID-19 lyf í umsóknarferli hjá EMA

Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Ronapreve hefur verið lögð fram. Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega, en einnig sem vörn gegn sjúkdómnum

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur borist umsókn um markaðsleyfi fyrir Ronapreve, en það inniheldur tvenns konar einstofna mótefni, casirivimab og imdevimab. Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir COVID-19 sjúklinga, 12 ára og eldri sem ekki þurfa súrefnisgjöf, en gætu átt á hættu að veikjast alvarlega. Umsækjandi um markaðsleyfið er Roche Registration GmbH sem þróaði lyfið í samvinnu við Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Lyfið hefur verið í áfangamati

Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur frá því snemma árs verið með lyfið í áfangamati (e. rolling review) og því er umfjöllun um markaðsleyfið hraðað svo sem verða má. Þannig rýndi nefndin ýmis gögn frá fyrirtækinu jafn óðum og þau bárust, m.a. niðurstöður tilrauna á rannsóknarstofu, prófanir lyfsins í dýrum, gögn um gæði þess, sem og klíníska rannsókn sem beindist að því að kanna að hve mikilu leyti lyfið kæmi í veg fyrir sjúkrahúsinnlögn. Einnig voru yfirfarin gögn annarrar klínískrar rannsóknar þar sem sjónum var beint að því hvort og þá hversu vel lyfið kæmi í veg fyrir COVID-19 sjúkdóm hjá þeim sem voru útsettir fyrir smiti.

Á sama tíma yfirfór sérfræðinganefnd EMA um lyfjaöryggi (PRAC) áhættumat fyrirtækisins, auk þess sem nefnd um lyf fyrir börn (PDCO) sendi frá sér greinargerð um með hvaða hætti lyfið skyldi rannsakað og þróað í því skyni að það nýttist börnum.

Niðurstaða gæti legið fyrir innan tveggja mánaða

CHMP mun nú gaumgæfa þau viðbótargögn sem fyrirtækið hefur skilað inn samhliða umsókninni um markaðsleyfi, og gæti niðurstaða legið fyrir innan tveggja mánaða. Veiti gögnin fullnægjandi upplýsingar um ávinning af notkun lyfins umfram áhættu, mun EMA vinna náið með framkvæmdastjórn ESB að því að hraða sem mest öllum ferlum til að lyfið fái sem fyrst markaðsleyfi alls staðar á Evrópska efnahagssvæðinu.

Upplýsingum verður miðlað um leið og niðurstaða liggur fyrir.

Á hverju byggist virkni lyfsins ?

Virku efni lyfsins eru tvö einstofna mótefni, casirivimab og imdevimab, og beina þau spjótum sínum að broddpróteini SARS-Cov-2 veirunnar, hvort á sínum stað; SARS-Cov-2 er veiran sem veldur COVID-19 sjúkdómnum. Þegar mótefnin í Ronapreve hafa tengst broddpróteininu verður veirunni ókleyft að komast inn í frumur líkamans. Ronapreve er ýmis gefið sem innrennslislyf eða sprautað undir húð.

Frétt EMA – umsókn um markaðsleyfi fyrir Ronapreve

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?