Meðal þess sem fjallað var um á síðasta fundi lyfjaöryggisnefndarinnar voru varúðarráðstafanir vegna notkunar tranexamsýru á formi stungulyfs. Tranexamsýra er gefin til að koma í veg fyrir mikla blæðingu, m.a. í tengslum við skurðaðgerðir.
Í lyfjatexta lyfsins voru þegar varnaðarorð um að gæta þess vel að lyfið skuli einungis gefið í bláæð en ekki í mænuvökva eða utan basts – þ.e. utan við bandvefshimnuna sem umlykur heila og mænu. Enn fremur ráðlagt að merkja sérstaklega sprautur sem innihalda tranexamsýru til að koma í veg fyrir mistök.
Tildrög
Á fundinum fór sérfræðinganefndin yfir nokkur tilvik þar sem mistök höfðu orðið við notkun tranexamsýru, þar sem henni hafði af misgáningi verið víxlað við önnur lyf, aðallega svæfingalyf, og var lyfið þá gefið í mænugöng, eða heila- eða mænuvökva. Það síðara sérstaklega hafði leitt til alvarlegra aukaverkana svo sem mikilla verkja í baki, bakhluta og fótum, í sumum tilvikum til floga, hjartsláttaróreglu og jafnvel dauða.
Samþykkt
Sérfræðinganefndin samþykkti því að sent yrði bréf til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) þar sem undirstrikuð eru enn frekar varnaðarorð tengd íkomuleið tranexamsýru, þar á meðal á ytri umbúðum. Auk þess sem hvatt er til að geyma lyfið til hliðar við önnur lyf, sérstaklega svæfingalyf.
Samþykkt PRAC hefur nú verið send CMDh* til umfjöllunar. Að því loknu sendir markaðsleyfishafi lyfsins bréfið til heilbrigðisstarfsfólks auk þess sem upplýsingar verða birtar á vef Lyfjastofnunar.
Þar fyrir utan var á fundi PRAC venju samkvæmt rætt um öryggisskýrslur (PSURs/ PSUSA), og um niðurstöður rannsókna sem gerðar voru til að meta öryggi lyfja.
*CMDh samhæfingarhópur sem fjallar um lyf fyrir menn. Málefni nefndarinnar eru einkum spurningar og vandkvæði sem upp koma í sambandi við markaðsleyfi sem veitt eru með gagnkvæmri viðurkenningu.
Frétt EMA um fund PRAC
Dagskrá PRAC fundar