Lyfjum sem eru sérfræðimerkt, svokölluðum Z-merktum lyfjum, hefur hingað til fylgt sú krafa til lyfjafræðinga apótekanna að þeir sannreyni að sérgrein læknisins sé sú sem bundin er ávísun lyfsins. Fyrirkomulaginu verður breytt 1. janúar nk., en þá verður lyfjum sem nú eru Z-merkt skipt í tvo flokka, og afgreiðslutilhögun einfölduð.
Forsendur núgildandi ákvörðunar um Z-merkingu
Samkvæmt lyfjalögum, 14. gr. c-lið, ber Lyfjastofnun að ákveða hvort einungis sérfræðingum í tilteknum greinum læknisfræðinnar sé heimilt að ávísa lyfi. Hafi sú verið niðurstaðan hefur lyfið fengið Z-merkingu, en það þýðir að markaðsleyfi þess miðast við að eingöngu sérfræðingar í tiltekinni sérgrein megi ávísa lyfinu.
Ákvörðun Lyfjastofnunar um Z-merkingu byggir á texta sem fylgir umsókn um markaðsleyfi lyfsins, samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), kafla 4.2. Þar koma fram tilmæli um notkun lyfsins. Í þessum köflum lyfjatextanna er ekki alltaf vísað beint til sérgreina, heldur til ákveðinnar reynslu eða þekkingar í meðhöndlun ákveðinna sjúkdóma sem dæmi. Í slíkum tilvikum hefur Lyfjastofnun tekið ákvörðun með hliðsjón af íslenska heilbrigðiskerfinu.
Ástæður breyttrar tilhögunar
Sem fyrr segir hefur öllum Z-merktum lyfjum hingað til fylgt sú krafa að lyfjafræðingar apótekanna sannreyni að sérgrein ávísandi læknis sé í samræmi við Z-merkingu lyfsins. Í sumum tilfellum hefur það leitt til þess að lyfjafræðingar hafa þurft að hafna afgreiðslu lyfs ef í ljós hefur komið að ávísandi læknir fellur ekki undir sérgreinamerkingu þess, þrátt fyrir þekkingu í meðferð þess sjúkdóms sem um ræðir, og að þar með hafi hann ekki haft heimild til að ávísa lyfinu. Þetta fyrirkomulag hefur valdið óhagræði og jafnvel meðferðarrofi, sem getur haft í för með sér áhættu fyrir sjúklinga.
Með öryggi sjúklinga að leiðarljósi hefur Lyfjastofnun endurskoðað þetta fyrirkomulag og gert á því breytingar sem taka munu gildi 1. janúar næstkomandi. Frá þeim tíma verður Z-merktum lyfjum skipt í tvo flokka.
Skipting Z-merktra lyfja í tvo flokka
Lyfjum sem nú eru Z-merkt verður skipt í tvo flokka sem hér segir:
- Z-merkt lyf - áfram krafa um að lyfjafræðingur staðfesti sérgrein læknis
Þessi flokkur nær til lyfja þar sem sérstakrar varkárni er þörf. Til dæmis gæti verið krafist ákveðinna rannsókna á sjúklingi áður en lyfi er ávísað, eða að sjúklingur þurfi að uppfylla tiltekin skilyrði vegna þess að lyfið getur haft í för með sér mjög alvarlegar aukaverkanir, svo sem hættu á fósturskaða. Þegar um lyf í þessum flokki er að ræða skulu lyfjafræðingar apóteka sannreyna að sérgrein ávísandi læknis sé í samræmi við Z-merkingu, áður en sjúklingi er afhent lyfið. Ef sérgrein læknis er ekki í samræmi við Z-merkingu lyfsins er lyfjafræðingum óheimilt að afhenda lyfið.
Listi yfir lyf sem falla undir Z-merkingu verður unninn með hliðsjón af sambærilegum listum í nágrannalöndum og birtur með góðum fyrirvara áður en breytingarnar taka gildi. - Önnur sérfræðingslyf - sérþekking skv. SmPC en sérgrein ekki tiltekin
Í þessum flokki verða lyf þar sem sérfræðiþekking er einnig forsenda ávísunar. Þarna gilda tilmæli og leiðbeiningar sem fram koma í kafla 4.2 í SmPC (samantekt á eiginleikum lyfs), en Lyfjastofnun hyggst hætta að tiltaka ákveðna sérgrein. Lyfjafræðingum verður því ekki skylt að ganga úr skugga um hvort viðmiðum í SmPC sé fylgt áður en lyfið er afhent sjúklingi.
Framangreindar breytingar miða að því að draga úr óhagræði og áhættu sem tengist núverandi fyrirkomulagi, ásamt því að einfalda ferlið fyrir heilbrigðisstarfsmenn. Lyfjastofnun mun tryggja að allar upplýsingar um breytingarnar verði aðgengilegar í aðdraganda gildistöku þeirra.
Lyfjastofnun undirstrikar, að þeim sem ávísar lyfi ber að kynna sér allar upplýsingar sem gilda um lyfið, þ.á.m. þær kröfur sem gerðar eru til útgefanda lyfjaávísunar skv. SmPC, og viðbótar öryggis- og fræðsluefni. Allar þessar upplýsingar eru birtar undir heiti lyfsins í sérlyfjaskrá.
Eftirlit með heilbrigðisþjónustu, heilbrigðisstarfsmönnum og lyfjaávísunum er á hendi landlæknis skv. lögum um landlækni og lýðheilsu.
Eftirlit með afgreiðslu lyfja er á hendi Lyfjastofnunar skv. lyfjalögum.