Fyrsti hluti evrópsks gagnabanka um lækningatæki tekinn í gagnið

Fagaðilar eru hvattir til að skrá sig

Fyrsti hluti gagnabanka Evrópusambandsins um lækningatæki var tekinn í gagnið 1. desember sl. Gagnabankinn, sem kallast EUDAMED, kemur til með að halda utan um skráningu framleiðenda, innflytjenda, viðurkenndra fulltrúa og bakhjarla klínískra rannsókna lækningatækja. Það gerir þeim kleift að uppfylla upplýsingaskyldur sínar sem mælt er fyrir um í reglugerðum. Tilkoma gagnabankans eykur einnig á gagnsæi og bætir upplýsingagjöf til notenda. Þá auðveldar gagnabankinn lögbærum yfirvöldum að rækja skyldur sínar, s.s. að sinna markaðseftirliti.

Fagaðilum gefst nú kostur á að skrá sig í gagnabankann. Það er ekki skylt að skrá sig fyrr en formleg innleiðing hans hefur tekið gildi en ekki er ljóst sem stendur hvenær það verður. Fagaðilar eru samt sem áður hvattir til að skrá sig fyrr en seinna í gagnabankann. Nánari upplýsingar ásamt leiðbeiningum um skráningu má nálgast á vef stofnunarinnar.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?