Geðræn vandamál tengd notkun hýdroxýklórókíns (Plaquenil)

PRAC mælist til að upplýsingar um eiginleika lyfjanna verði uppfærðar af þeim sökum.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 23. - 26. nóv. Á fundinum var til umfjöllunar mat á upplýsingum um lyfin hýdroxýklórókín og klórókín. Byggt á því mati hefur nefndin nú mælst til að upplýsingar um eiginleika lyfjanna verði uppfærðar; taka skuli fram að notkun lyfjanna geti valdið geðrænum vandamálum og sjálfsvígshegðun.

Forsagan

Byrjað var að endurmeta gögn um lyfin í maí sl. í kjölfar þess að spænska lyfjastofnunin AEMPS tilkynnti um sex tilfelli geðrænna vandamála hjá sjúklingum sem höfðu notað hýdroxýklórókín í hærri skömmtum en leiðbeiningar lyfsins segja til um. Klórókín og hýdroxýklórókín eru samþykkt í Evrópu til meðferðar við tilteknum sjálfsofnæmissjúkdómum, eins og iktsýki og rauðum úlfum, og einnig sem forvörn og meðferð við malaríu. Lyfin eru ekki samþykkt til meðferðar við COVID-19 en bæði lyfin hafa þó verið notuð utan ábendinga hjá sjúklingum í þeim hópi. Hvorugt lyfjanna hefur reynst gagnlegt í meðferð við COVID-19 í stórum, slembiröðuðum rannsóknum.

Áhætta lyfjanna áður þekkt

Í ljósi notkunar lyfjanna við COVID-19 minnti EMA heilbrigðisstarfsfólk í apríl og maí sl. á áhættu tengdri notkun lyfjanna. Nú þegar er vitað að bæði lyfin geta valdið margvíslegum geðrænum vandamálum, og þá jafnvel þegar samþykktir skammtar þeirra eru notaðir. Geðræn vandamál og sjálfsvígshegðun eru því þegar nefnd í upplýsingum um lyfin víða í Evrópu, t.a.m. í tilviki Plaquenils á Íslandi.

Matið staðfestir hættuna

Mat PRAC á lyfjunum staðfestir að lyfin valda geðrænum vandamálum sem stundum geta verið alvarleg, bæði hjá sjúklingum með fyrri sögu um geðræn vandamál og þeim sem ekki hafa slíka sögu. Aukaverkanir af hýdroxýklórókíni kunna að koma fram innan mánaðar frá upphafi meðferðar, en ekki er hægt að segja til um tímarammann í tilfelli klórókíns vegna skorts á fullnægjandi upplýsingum.

Mælt með uppfærslu leiðbeininga

PRAC mælir með að samantekt á eiginleikum lyfjanna, sem og fylgiseðlar þeirra, verði uppferðir með það að leiðarljósi að heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar fái betri upplýsingar um hættu á sjálfsvígshegðun og geðrænum vandamálum.

Sjúklingar leiti til læknis

Sjúklingar sem nota hýdroxýklórókín (Plaquenil) eða klórókín og finna fyrir geðrænum vandamálum (s.s. órökréttri hugsun, kvíða, ofskynjunum, ringlun, depurð eða þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugsunum eða öðrum hugsunum um sjálfsskaða) eiga umsvifalaust að leita til læknis. Sama gildir um þá sem umgangst sjúklinga sem taka lyfin; þeir skyldu tala við lækni verði þeir varir við geðræn vandamál sjúklinganna.

Frétt EMA um PRAC fund í nóvember

Dagskrá PRAC fundar í nóvember

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?