Hvatning til markaðsleyfishafa varðandi innsendingar lyfjatexta

Notast skal við nýrri skjalagerðir í stað þeirra gömlu

Markaðsleyfishafar og umboðsmenn þeirra eru eindregið hvattir til að uppfæra SmPC, fylgiseðla og áletranaskjöl úr eldri Microsoft Office skjalagerðum í núgildandi skjalagerðir í samskiptum sínum við Lyfjastofnun.

Eldri skjalagerðir geta leitt til öryggisvandkvæða og þar að auki hafa einhverjar lyfjastofnanir á EES svæðinu hætt að taka á móti eldri skjalagerðum Microsoft Office og nýjum skjalagerðum með viðbótum (e. extensions).

Uppfæra þarf

  • Gamlar skjalagerðir Microsoft Office s.s. doc, xls, ppt
  • Nýjar skjalagerðir með viðbótum s.s. docm, xlsm, pptm

Í staðinn á að notast við nýja skjalagerð, þ.e. docx, xlsx og pptx

Markaðsleyfishafar eru því hvattir til að huga að uppfærslu SmPC, fylgiseðla og áletrana úr eldri skjalagerð í nýja, þ.e. docx, xlsx og pptx.

Síðast uppfært: 4. ágúst 2023
Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat