COVID-19: Ítarlegri upplýsingar um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun

Nú má sjá á vef okkar 20 algengustu tegundir einkenna/tilvika sem tilkynntar hafa verið í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Jafnframt má sjá hvernig tilkynningar skiptast á ólíka líffæraflokka.

Frá og með deginum í dag miðlar Lyfjastofnun ítarlegri upplýsingum en til þessa um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Þessar upplýsingar verða uppfærðar vikulega á mánudögum kl. 11:00.

  • Annars vegar er um að ræða 20 algengustu tegundir einkenna/tilvika sem tilkynntar hafa verið í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 skv. stöðluðu flokkunarkerfi (e. MedDRA preferred term). 
  • Hins vegar er um að ræða fjölda tilkynninga, þar sem sundurgreint er eftir stöðluðum flokkum líffærakerfa (e. system organ class).  

Hver tilkynning vegna gruns um aukaverkun getur innihaldið fleiri en eitt einkenni. Sé þannig í einni tilkynningu bæði tilkynnt um roða og bólgu á stungustað, þá birtist það sem tvö einkenni í tölfræðinni.

Byggir á yfirförnum tilkynningum

Lyfjastofnun sendir allar tilkynningar sem stofnuninni berast varðandi grun um aukaverkun í EudraVigilance aukaverkanagrunninn. Upplýsingarnar sem birtar eru endurspegla þær sem hafa verið yfirfarnar af sérfræðingum Lyfjastofnunar og sendar inn í EudraVigilance. Þær endurspegla því ekki heildarfjölda tilkynninga vegna gruns um aukaverkun sem hafa borist stofnuninni. Þar sem upplýsingarnar eru sóttar úr EudraVigilance grunninum vikulega verða þær einungis á ensku.

Skýr forgangsröðun í vinnslu tilkynninga

Lyfjastofnun hefur innleitt forgangsröðun við vinnslu aukaverkanatilkynninga þar sem alvarlegar tilkynningar tengdar bóluefnum gegn COVID-19 eru í forgangi, þar á eftir koma tilkynningar vegna mögulegra nýrra og áður óþekktra aukaverkana. Aukaverkanir sem eru þekktar eru í síðasta forgangshópnum. Þetta er gert til að tryggja að nýjar upplýsingar berist sem fyrst inn í EudraVigilance grunninn.

Heildartölfræði áfram uppfærð daglega

Yfirlit yfir þann fjölda tilkynninga vegna gruns um aukaverkun, sem Lyfjastofnun hefur borist í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, verður áfram birt. Þar má sjá hversu margar tilkynningar hafa borist fyrir hvert bóluefni og hversu margar þeirra eru alvarlegar. Þessar upplýsingar verða uppfærðar alla virka daga kl. 11:00 eins og verið hefur til þessa.

Fjöldi tilkynninga segir ekki til um fjölda aukaverkana

Mikilvægt er að hafa í huga að fjöldi tilkynninga vegna gruns um aukaverkun segir ekki til um tíðni raunverulegra aukaverkana eftir bólusetningu.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?