Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 6.-9. júlí sl.
Getnaðarvarnalyf sem innihalda desógestrel og etónógestrel
PRAC hefur samþykkt að senda heilbrigðisstarfsfólki upplýsingabréf (DHPC) til að upplýsa um lítillega aukna áhættu á heilahimnuæxli (meningioma) sem tengist núverandi og langvarandi notkun (>1 ár) getnaðarvarnarlyfja sem innihalda desógestrel eða etónógestrel. Þrátt fyrir að áhættan sé aukin hjá þeim sem nota þessi lyf eru heildarlíkur á að þróa með sér heilahimnuæxli mjög litlar og er áætlað að eitt aukalegt tilfelli komi upp hjá hverjum 67.300 konum sem nota lyfin. Heilahimnuæxli eru æxli í himnunum sem umlykja heila og mænu. Þau eru yfirleitt góðkynja og vaxa hægt, en geta valdið alvarlegum vandamálum eftir stærð eða staðsetningu.
Notkun lyfja sem innihalda desógestrel eða etónógestrel er nú frábending fyrir konur sem hafa heilahimnuæxli eða hafa fengið slíkt áður. Konur sem fá þessi lyf skulu vera undir eftirliti með tilliti til einkenna sem gætu bent til heilahimnuæxlis, svo sem breytinga á sjón, heyrnartapi eða suði í eyrum, lyktarskyni, versnandi höfuðverk, minnistapi, flogum eða máttleysi í útlimum.
PRAC gaf þessar ráðleggingar eftir að hafa farið yfir gögn úr stórri franskri faraldsfræðirannsókn.
Uppfærsla á lyfjaupplýsingum Litfulo
Ákveðið var að senda heilbrigðisstarfsfólki DHPC til að upplýsa um að viðvaranir um mögulega áhættu á alvarlegum aukaverkunum vegna Janus kínasa (JAK) hemilsins Litfulo verði hertar. Uppfærðar viðvaranir eru settar fram vegna þess að aðrir JAK-hemlar hafa verið tengdir aukinni áhættu á alvarlegum aukaverkunum, þar með talið hjarta- og æðavandamálum, blóðtöppum, krabbameini og alvarlegum sýkingum, og er talið að þessi aukna áhætta eigi einnig við um Litfulo.
Viðvörunarkassa verður bætt við lyfjaupplýsingar Litfulo þar sem fram kemur að lyfið skuli aðeins notað hjá eftirfarandi sjúklingum ef engir aðrir viðeigandi meðferðarvalkostir eru í boði: einstaklingar 65 ára eða eldri, einstaklingar í aukinni áhættu á meiriháttar hjarta- og æðavandamálum (svo sem hjartaáfalli eða heilablóðfalli), einstaklingar sem reykja eða hafa reykt í langan tíma og einstaklingar í aukinni áhættu á krabbameini. Auk þess skal gæta varúðar við notkun Litfulo hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir blóðtappa í lungum og djúpum bláæðum (bláæðasegarek), aðra en þá sem taldir eru upp hér að framan.
Litfulo er lyf sem notað er til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára með verulegan blettaskalla (alopecia areata), sem er sjálfsofnæmissjúkdómur sem veldur hárlosi á hársverði eða öðrum líkamshlutum.
Viðvörunarkassi er þegar innifalinn í lyfjaupplýsingum annarra JAK-hemla sem notaðir eru við ákveðnum langvinnum bólgusjúkdómum, þar með talið blettaskalla.
Yfirferð PRAC náði yfir tiltæk gögn úr klínískum rannsóknum, fræðilegum heimildum og aukaverkanatilkynningum sem bárust eftir markaðssetningu lyfsins. Á grundvelli þessarar yfirferðar og með hliðsjón af verkunarhætti Litfulo, komst PRAC að þeirri niðurstöðu að uppfæra skuli lyfjatexta og fræðsluefni fyrir lyfið til að innihalda sömu upplýsingar og fyrir aðra JAK-hemla.
Tillögur PRAC um Litfulo verða sendar til sérfræðinefndar EMA um lyf fyrir menn (CHMP) til umsagnar.