Lyfjastofnun vill vekja athygli lyfjafyrirtækja á ábyrgð og mikilvægi mótvægisaðgerða (e. mitigation plan) í tengslum við lyfjaskort og afskráningar. Mótvægisaðgerðir hafa þann tilgang að tryggja sem best meðferð lyfjanotenda og draga úr neikvæðum áhrifum á heilbrigðiskerfið.
Fyrirvari tilkynninga og mótvægisaðgerðir
Markaðsleyfishöfum ber að tilkynna lyfjaskort til Lyfjastofnunar með fyrirvara. Mikilvægt er að lyfjafyrirtæki nýti tímann frá því tilkynning er send og þar til skortur verður að veruleika, greini hvort þörf er á mótvægisaðgerðum og grípa til þeirra ef svo ber undir.
Mótvægisaðgerðir hafa þann tilgang að tryggja meðferð lyfjanotenda og draga úr neikvæðum áhrifum lyfjaskorts á heilbrigðiskerfið. Listi yfir mótvægisaðgerðir er nú aðgengilegur á vef Lyfjastofnunar, í kafla undir heitinu Lyfjafyrirtæki – skyldur og mótvægisaðgerðir.
Æskilegt er að lyfjafyrirtæki sendi með lyfjaskortstilkynningu til Lyfjastofnunar eftirfarandi upplýsingar:
- Mat á áhrifum lyfjaskorts, er þörf á mótvægisaðgerðum?
Ef þörf er á að leita ráða við mat á mótvægisaðgerðum er hægt að leita til Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins [email protected], eða Landspítala [email protected]. - Mótvægisaðgerðir
- Tillögur um meðferðarvalkosti eða staðgöngulyf. Til dæmis:
- Aðrar pakkningastærðir, styrkleikar eða annað lyfjaform sem munu koma í stað lyfs í skorti og milda þannig áhrif skorts
- Eru lyf í öðrum ATC flokkum sem gætu komið í staðinn
- Ef ekkert af framangreindu á við, getur lyfjafyrirtækið haft frumkvæði að því að kanna/útvega undanþágulyf eða sama lyf í pakkningum með erlendum áletrunum
- Upplýsa lækna, heilbrigðisstofnanir og apótek tímanlega
- Koma í veg fyrir keðjuverkandi áhrif
- Útvega sama lyf frá öðrum markaði og sækja um undanþágu frá kröfu um íslenskar áletranir
- Útvega undanþágulyf og heimild lyfjafræðings til að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf
- Ívilnanir vegna verðs
- Undanþágur fyrir losun einstakra lotna (GxP undanþágur)
- Tillögur um meðferðarvalkosti eða staðgöngulyf. Til dæmis:
Afskráningar
Með afskráningum er bæði átt við brottfall lyfja af markaði og niðurfellingu markaðsleyfis.
Markaðsleyfishafar eru eindregið hvattir til að huga að mótvægisaðgerðum vegna afskráninga. Leggja þarf mat á áhrif afskráningar og upplýsa lækna og apótek tímanlega um lyf sem til stendur að afskrá. Með þurfa að fylgja upplýsingar um hvenær lyfið verður ekki lengur fáanlegt, hvaða lyf koma í staðinn, og tillögur um meðferðarvalkosti eða staðgöngulyf. Þetta á sér í lagi við um nauðsynleg lyf, lyf sem eru mikið notuð, og lyf sem eru þau einu á markaði af sínu tagi, svo tækifæri gefist fyrir lækna að bregðast við, t.a.m. breyta meðferð.
Markaðsleyfishöfum ber að tilkynna lyfjaskort sem hlýst af völdum afskráningar tímanlega til Lyfjastofnunar, eða a.m.k tveimur mánuðum áður en birgðir þrýtur. Ákjósanlegt er að markaðsleyfishafar sæki um afskráningu og tilkynni lyfjaskort á sama tíma.
Verklag
Lyfjaskortstilkynningar berast nú í gegnum vefþjónustu sem tryggir aukin gæði, öryggi og rekjanleika. Lyfjastofnun hefur lokið skoðun á því hvort ákjósanlegt væri að lyfjaskortstilkynning stofnist sjálfkrafa þegar beiðni um afskráningu er send. Niðurstaðan er að núverandi verklag sé hentugast, meðal annars vegna þess að samskipti milli Lyfjastofnunar og lyfjafyrirtækja fara fram í gegnum tilkynningaformið. Þetta verklag veitir tilkynnendum möguleika á að uppfæra áætlaðar skortsdagsetningar sjálfir, sem eykur áreiðanleika og tryggir enn frekar gæði og öryggi upplýsinganna. Lyfjastofnun leggur mikla áherslu á mikilvægi þess að send sé lyfjaskortstilkynning á sama tíma og beiðni um afskráningu.
Nánari upplýsingar um niðurfellingu markaðsleyfis eða brottfall úr lyfjaskrám er að finna á vef Lyfjastofnunar.