Undanfarið hefur verið töluvert rætt um hlutverk Lyfjastofnunar hérlendis sem og í samstarfskeðju evrópsku lyfjastofnananna, þar sem lyfjayfirvöld ríkja Evrópusambandsins (ESB) og Evrópska efnahagssvæðisins (EES) starfa náið saman. Ýmsir hafa velt fyrir sér hvort það breyti einhverju fyrir íslenska lyfjamarkaðinn hvort Ísland sé aðili að ESB eða ekki.
Nefndir Lyfjastofnunar Evrópu
Á grundvelli EES samningsins tekur Lyfjastofnun virkan þátt í evrópsku samstarfi á sviði lyfjamála. Þótt staða Íslands sé að sumu leyti önnur en staða aðildarríkja ESB gegna sérfræðingar stofnunarinnar mikilvægu hlutverki í sameiginlegri vinnu evrópskra lyfjayfirvalda. Sérfræðingar Lyfjastofnunar taka virkan þátt í starfi nefnda og sérfræðihópa og sinna m.a. leiðandi hlutverki við mat á lyfjum, rannsóknum og lyfjagát.
Umfang þátttökunnar er töluvert. Á síðasta ári skilaði klíníska matsteymið auk gæðamatsteymis Lyfjastofnunar 88 verkefnum á sviði vísindaráðgjafar fyrir Lyfjastofnun Evrópu. Þessi fjöldi samsvarar 11,3% verkefna í vísindaráðgjöf sem leyst voru þrátt fyrir að Lyfjastofnun eigi aðeins ríflega 5% nefndarmanna sem að vinnunni standa.
Þá eru sérfræðingar stofnunarinnar í forystuhlutverki í matsferlum fyrir ýmis lyf, rannsóknir og öryggisefni fyrir hönd allra aðildarríkja og taka ákvarðanir er varða markaðsleyfi víðsvegar um Evrópu á hverju ári.
Með þessari þátttöku leggja sérfræðingar Lyfjastofnunar sitt af mörkum við mat og ráðgjöf sem nýtist við ákvarðanir um lyf um alla Evrópu. Þátttakan styrkir jafnframt þekkingu og sérhæfingu innan Lyfjastofnunar og tengir íslensk lyfjamál við það víðtæka samstarf sem fer fram á evrópskum vettvangi.
Umsóknir um markaðsleyfi
Lyf geta fengið markaðsleyfi eftir mismunandi leiðum innan Evrópu. Þegar lyf hljóta miðlæg markaðsleyfi eru þau gefin út í öllum aðildarríkjum EES og er Ísland þar á meðal.
Lyfjastofnun tekur einnig virkan þátt í öðrum evrópskum skráningarferlum, svonefndum MRP og DCP ferlum. Þar getur eitt ríki tekið að sér að leiða mat umsókna um markaðsleyfi fyrir hönd þeirra ríkja þar sem sótt er um leyfið. Lyfjastofnun tekur reglulega að sér þetta hlutverk og sér þá um faglegt mat á þeim gögnum sem liggja til grundvallar umsókninni. Ísland stendur framarlega í þessum verkefnum, eins og sjá má úr samantekt um skráningarferla á vegum CMDh. Á tímabilinu janúar til júní 2026 var Ísland í 6. sæti yfir Evrópuríki hvað varðar fjölda lokinna ferla þar sem landið hafði umsjón með matinu. Það er umtalsverður árangur, ekki síst þegar horft er til stærðar íslenska markaðarins og Lyfjastofnunar borið saman við önnur fjölmennari lönd.
Hlutverk Lyfjastofnunar á íslenskum markaði
Markaðssett lyf og undanþágulyf
Í lok síðasta árs voru tæplega 8.000 lyf með markaðsleyfi á Íslandi en tæplega 3.000 þeirra voru markaðssett. Veiting markaðsleyfis þýðir því ekki sjálfkrafa að lyf sé sett á markað hér á landi. Það er markaðsleyfishafi sem ákveður hvort og hvenær lyf er markaðssett, m.a. með hliðsjón af aðstæðum á hverjum markaði. Smæð íslenska markaðarins getur þar haft áhrif á framboð lyfja.
Lyfjastofnun vinnur með ýmsum hætti að því að stuðla að fjölbreyttara framboði lyfja og draga úr áhrifum lyfjaskorts. Sambærilegar áskoranir þekkjast á öðrum smærri mörkuðum í Evrópu. Stofnunin hefur jafnframt eftirlit með framboði lyfja og vinnur að því að fyrirbyggja lyfjaskort og draga úr áhrifum hans á sjúklinga þegar hann kemur upp.
Undanfarin ár hefur verið gripið til fjölmargra aðgerða til að stuðla að fjölgun markaðssettra lyfja og tryggja aðgengi að lyfjum. Þar má m.a. nefna:
- Einfaldari skráningarferla
- Afslætti af gjöldum
- Undanþágur frá áletrunum
- Núll daga ferla
Þessi úrræði gera kleift að flýta skráningu lyfja þegar sérstök þörf er fyrir þau.
Þá er lögð áhersla á hraða afgreiðslu mála vegna lyfjaskorts og undanþágulyfja. Einnig hefur verið veitt heimild til að breyta ávísun læknis í tiltekið undanþágulyf við afgreiðslu í apóteki þegar ákveðin skilyrði eru uppfyllt.
Undanþágulyf gegna mikilvægu hlutverki við að tryggja aðgengi að lyfjum sem annars væru ekki fáanleg hér á landi. Notkun þeirra er talsverð á Íslandi og endurspeglar að hluta þær áskoranir sem fylgja litlum lyfjamarkaði. Aukin markaðssetning lyfja hér á landi getur dregið úr þörfinni fyrir undanþágulyf og stuðlað að fjölbreyttara framboði lyfja.
Lyfjaverð
Lyfjastofnun ákvarðar hámarksverð í heildsölu á ávísunarskyldum lyfjum og dýralyfjum en verðlagning lausasölulyfja er frjáls. Við ákvörðun hámarksverðs er að jafnaði tekið mið af meðalverði lyfsins á Norðurlöndunum. Sé lyfið ekki markaðssett þar er litið til verðs í öðrum ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins.
Með þessari aðferð er leitast við að tryggja sanngjarnt lyfjaverð hér á landi og um leið taka tillit til þess að íslenski markaðurinn er lítill og mikilvægt er að skapa skilyrði fyrir markaðssetningu lyfja.
Verðívilnanir eru jafnframt til staðar til að styðja við framboð tiltekinna lyfja á íslenskum markaði. Þau geta m.a. náð til veltulágra lyfja, sýklalyfja, augnlyfja og lyfja sem einkum eru ætluð fyrir börn. Markmiðið er að auka líkur á að nauðsynleg lyf séu markaðssett og aðgengileg hér á landi.
Samvinna við nágrannaþjóðir
Lyfjastofnun tekur virkan þátt í samstarfi með öðrum evrópskum lyfjayfirvöldum um verkefni sem miða að því að auka öryggi og aðgengi að lyfjum. Þar má m.a. nefna samstarf um rafræna fylgiseðla og samnorrænar pakkningar lyfja.
Sameiginlegar norrænar pakkningar geta auðveldað markaðssetningu lyfja á litlum mörkuðum. Markaðsleyfishafar geta þannig markaðssett sömu pakkningu í fleiri en einu landi, með áletrunum og fylgiseðlum á fleiri en einu tungumáli. Þá hefur einnig verið unnið að sameiginlegum enskum pakkningum fyrir tiltekin sjúkrahúslyf.
Vinna við að færa fylgiseðla lyfja með miðlægt markaðsleyfi yfir á rafrænt form (e-PIL) er jafnframt í fullum gangi og tekur Lyfjastofnun þátt í þeirri þróun ásamt öðrum evrópskum lyfjayfirvöldum.